動物用藥品檢驗標準 第二章　動物用一般藥品檢驗

本標準所稱之散劑，係指以一種或二種以上醫藥品混合作成均勻粉末或細粒狀之藥品。

散劑之檢驗標準如左：
一、外觀：須符合該藥品申請檢驗之劑型及包裝。
二、一般檢查：須符合該藥品固有顏色、氣味、溶解性及其他物理性狀等之規定，且須無含異物，各包裝之內容性狀須均一。
三、純度試驗：須符合各該藥品原有之純度。
四、鑑別試驗：須呈各該藥品所含各成分之陽性試驗。
五、含量測定：須符合該藥品標記含量範圍內，其規定含量應以中華藥典或美、英、日等先進國家之藥典為依據，各藥典無記載之藥品得以廠商準據之檢驗法作參考。

本標準所稱錠劑，係指一種或數種藥品，摻加或不摻加稀釋劑後，經加工製成之固體製劑，其形狀大小及重量，悉依藥品之用量及用藥方法而定。

錠劑之檢驗標準如左：
一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、崩散度試驗：取未加錠衣之錠劑六粒置於崩解測定器中於攝氏三七度溫水中，三○分鐘內須完全溶解。
特殊劑型者，依中華藥典或其他各國藥典之規定。
三、重量差異試驗：取完整之錠劑二○粒分別稱定重量，並計算其平均重量，以每一錠劑之重量與平均重量之差異計之，各錠劑重量偏差有超過左表所示數值者，應在二粒以下，且不得有超過差異百分率之二倍者。
錠劑重量差異百分率之限度平均重量差異百分率(％)未滿一三○毫克者一○．○一三○毫克以上未滿三二四毫克者七．五三二四毫克以上者五．○

本標準所稱丸濟，係指以藥品之混合物製成球狀者，其重量約為○．一公克。

丸劑之檢驗標準如左：
一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、崩散度試驗：以人工胃液崩散度檢驗法檢定結果，須在二小時內完全崩散。
三、重量差異試驗：依第七條第三款之規定。

本標準所稱顆粒劑，係指以藥品或藥品混合物製成為顆粒狀者，本劑通常為一．七～一．○五毫糎大之粒子。

顆粒劑之檢驗標準如左：
一、顆粒劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、崩散度試驗：依第七條第二款之規定。
三、粉末量檢查：其能通過○．一七七毫糎篩目者應在全量之五％以下。
四、含濕度試驗：須低於各該製劑所規定之濕度。

本標準所稱膠囊劑，係指以藥品裝於可溶性硬質或軟質明膠囊殼中製成之固體製劑。

膠囊劑之檢驗標準如左：
一、膠囊之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、膠囊內容物之重量差異試驗：取完整之膠囊劑二○粒，分別稱定其重量，然後用小刷或棉花團將其內容物移出，分別稱定空膠囊之重量，由原含內容物時稱得之總重量減去空膠囊之重量，即得各個膠囊內容物之淨重，然後計算其平均重量。
以每一膠囊內容物之淨重與平均重量之差異計之，其差異超過平均量一○％者不得超過二粒，且其最大差異不得有超過平均重量之二五％。
如在上述試驗中，有二粒以上，六粒以下之膠囊，其內容物之淨重與平均重量之差異在一○至二五％間，則可再取四○粒重行試驗。
在全部六○粒膠囊中，每一淨重與平均重量差異，超過平均量一○％者，不得在六個月以上，且其最大差異亦不得有超過平均量之二五％。
三、含濕度試驗：須低於各該製劑所規定之濕度。
四、崩散度試驗：依第七條第二款之規定。

本標準所稱注射劑，係指藥品經滅菌後，貯存於足能保持藥品於無菌狀態之容器中，以供注射用之左列製劑。
一、注射液：係為藥品溶於媒液中，經滅菌所得注射用之澄明液體。
二、滅菌懸浮液：係為固體藥品懸浮於適當之媒液中，經滅菌所得之懸浮液，此種注射劑不能供靜脈或脊椎管中注射之用。
三、乾粉注射劑：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態之容器中，於使用時加適當之媒液使成澄明溶液。
四、乾粉懸浮液：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態容器中，於使用時加適當之媒液使成懸浮液但不能供靜脈或脊椎管中注射之用。

注射液及滅菌懸浮液之檢驗標準如左：
一、注射液及滅菌懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、酸鹹度檢查：須符合各該製劑之規定。
三、容器內充填量之測定：應符合其所需增加量之最少限度。
標誌容量易流動液體增加量粘性液體增加量○．五公撮○．一○公撮○．一二公撮一．○公撮○．一○公撮○．一五公撮二．○公撮○．一五公撮○．二五公撮五．○公撮○．三○公撮○，五○公撮一○．○公撮○．五○公撮○．七○公撮二○．○公撮○．六○公撮○．九○公撮三○．○公撮○．八○公撮一．二○公撮五○．○公撮以上標誌容量之二．○％標誌容量之三．○％四、無菌試驗：不得含有可能檢出之細菌及黴菌。
五、安全試驗：選取體重一五至二○公克健康小白鼠五隻，並視注射劑所含成分之種類稀釋成適當濃度靜脈注射或皮下注射於小白鼠體內，經觀察四八小時均無死亡者為合格，如有一隻以上死亡者，須另取體重二○至二五公克健度小白鼠五隻重行試驗，均無死亡時始為合格。
六、澄明度試驗：不得有渾濁或不溶物存在(僅適用於注射液)。

乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如左：
一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、重量差異試驗：取檢品一○個，求其平均重量，各個注射劑內容重量偏差有超過左表所示數值者，應在二個以下，且不得有超過差異百分率之二倍者。
重量差異百分率之限度標誌重量：未滿一五毫克者差異百分率(％)：一五．○標誌重量：一五毫克以上未滿一二○毫克者差異百分率(％)：一○．○標誌重量：一二○毫克以上未滿三○○毫克者差異百分率(％)：七．五標誌重量：三○○毫克以上者差異百分率(％)：七．○三、無菌試驗：依第十五條第四款之規定(本劑應將添附之溶液溶解後行之)。
四、安全試驗：依第十五條第五款之規定(本劑應將添附之溶液溶解後行之)。
五、含濕度試驗：須低於各該劑所規定之濕度。
六、澄明度試驗：不得有渾濁或不溶物存在(僅適用於乾粉注射劑)。

本標準所稱軟膏劑，係指一種或數種藥品，添加軟膏基劑，經研合均勻所製成之半固體外用製劑，用於塗敷於動物體皮膚或粘膜。

軟膏劑之檢驗標準如左：
一、軟膏劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、無菌試驗：眼疾、乳房炎或子宮炎軟膏劑不得含有任何可能檢出細菌及黴菌。

本標準所稱栓劑，係指供放置於動物體各不同孔道內，其形狀及重量，因使用部位不同而異，通常應用於體溫狀態時即能軟化、熔化或熔解，而發揮其主要治療效能之固體製劑。

栓劑之檢驗標準如左：
一、栓劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
無菌試驗依第十八條第二款之規定。
二、軟化試驗：須於動物體溫時即能軟化。

本標準所稱液劑係指一種或數種化學藥品加於適當溶劑中所製成注射以外之液體藥品。

溶液之檢驗標準如左：
一、溶液劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、微生物限量試驗：須符合各該藥品規定之微生物限量範圍內。
惟點眼用液劑不得含有任何可能檢出之細菌及黴菌。
三、酸鹹度試驗：須符合各該藥品之規定。
四、防腐劑含量測定：添加防腐劑之液劑須行本項測定，其含量須在規定限度範圍內。