動物用藥品檢驗標準 第六節　注射劑

本標準所稱注射劑，係指藥品經滅菌後，貯存於足能保持藥品於無菌狀態之容器中，以供注射用之左列製劑。
一、注射液：係為藥品溶於媒液中，經滅菌所得注射用之澄明液體。
二、滅菌懸浮液：係為固體藥品懸浮於適當之媒液中，經滅菌所得之懸浮液，此種注射劑不能供靜脈或脊椎管中注射之用。
三、乾粉注射劑：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態之容器中，於使用時加適當之媒液使成澄明溶液。
四、乾粉懸浮液：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態容器中，於使用時加適當之媒液使成懸浮液但不能供靜脈或脊椎管中注射之用。

注射液及滅菌懸浮液之檢驗標準如左：
一、注射液及滅菌懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、酸鹹度檢查：須符合各該製劑之規定。
三、容器內充填量之測定：應符合其所需增加量之最少限度。
標誌容量易流動液體增加量粘性液體增加量○．五公撮○．一○公撮○．一二公撮一．○公撮○．一○公撮○．一五公撮二．○公撮○．一五公撮○．二五公撮五．○公撮○．三○公撮○，五○公撮一○．○公撮○．五○公撮○．七○公撮二○．○公撮○．六○公撮○．九○公撮三○．○公撮○．八○公撮一．二○公撮五○．○公撮以上標誌容量之二．○％標誌容量之三．○％四、無菌試驗：不得含有可能檢出之細菌及黴菌。
五、安全試驗：選取體重一五至二○公克健康小白鼠五隻，並視注射劑所含成分之種類稀釋成適當濃度靜脈注射或皮下注射於小白鼠體內，經觀察四八小時均無死亡者為合格，如有一隻以上死亡者，須另取體重二○至二五公克健度小白鼠五隻重行試驗，均無死亡時始為合格。
六、澄明度試驗：不得有渾濁或不溶物存在(僅適用於注射液)。

乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如左：
一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、重量差異試驗：取檢品一○個，求其平均重量，各個注射劑內容重量偏差有超過左表所示數值者，應在二個以下，且不得有超過差異百分率之二倍者。
重量差異百分率之限度標誌重量：未滿一五毫克者差異百分率(％)：一五．○標誌重量：一五毫克以上未滿一二○毫克者差異百分率(％)：一○．○標誌重量：一二○毫克以上未滿三○○毫克者差異百分率(％)：七．五標誌重量：三○○毫克以上者差異百分率(％)：七．○三、無菌試驗：依第十五條第四款之規定(本劑應將添附之溶液溶解後行之)。
四、安全試驗：依第十五條第五款之規定(本劑應將添附之溶液溶解後行之)。
五、含濕度試驗：須低於各該劑所規定之濕度。
六、澄明度試驗：不得有渾濁或不溶物存在(僅適用於乾粉注射劑)。