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行政動物用藥品優良製造準則第3條 …沖洗後，使不致有纖維進入濾液、原料或產品中之過濾裝置。十三、確效：係指有文件證明之行動，能證明任何程序、製造過程、機器設備、原材料、行動或系統確能導致預期之效果。十四、原料藥：係指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所…
行政動物用藥品優良製造準則第22條 …入及列印，應檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。
行政動物用藥品優良製造準則第23條藥廠應執行全部藥品之下列相關確效作業。但中華民國一百零三年十二月三十一日以前，已完成國內工廠登記或國外動物用藥品製造廠（所）登記之藥廠，不在此限：一、滅菌過程。二、水系統。三、清潔。四、分析方法。五、製程。六、最終滅菌。…
行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法第4條 …供其量測不確定度之評估報告。（四）申請認證檢驗項目之檢驗方法確效試驗評估報告。（五）認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。
行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法第4條 …驗項目，中央主管機關未依本法第三十八條訂定檢驗方法者，其方法確效試驗評估報告。（五）認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。
行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法第11條 …（四）文件管理規定。三、品質手冊。四、申請認可檢驗項目之方法確效研究資料。五、其他經執行機關要求之文件。申請文件不符規定者，執行機關應令其限期補正，屆期未補正者，應重行申請。
行政藥物優良製造準則第4條 …數字、符號或其組合。九、含量：指藥品中所含成分之單位量。十、確效：指有可靠文件足以證實任何程序、製造過程、機械設備、原材料、行動或系統，確實能達成預期之效果。十一、原料藥：指經物理、化學處理所得，具藥理作用之活性物或成分…
行政藥物優良製造準則第5條中藥藥品製造業者（以下稱中藥廠）應執行確效作業；其施行項目、方法、時程，由中央衛生主管機關公告之。
行政藥物優良製造準則第9條 …原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者，應避免交叉污染，並完成確效。
行政藥物優良製造準則第18條 …入及列印，應檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理。製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。中藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期…
行政藥物優良製造準則第32條 …包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料，應予彙整並留存備查。
行政藥物優良製造準則第55條中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者…
行政藥物優良製造準則第141條製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間…
行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法第4條 …請認證之檢驗項目，中華藥典、臺灣中藥典未有檢驗方法者，其方法確效試驗評估報告。（五）認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第16條 …析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。二、生體含量分析方法確效（BioanalyticalMethodValidation），應涵蓋精密度（Precision）、準確度（Accuracy）、選擇性（Selec-tivi…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第22條 …統適用性（SystemSuitability）及定量分析方法確效（AnalyticalMe-thodsValidation）之資料。
行政藥品查驗登記審查準則第21條藥品製劑確效作業之實施，規定如下：一、申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。二、藥品確效作業應達到確保藥品之有…
行政藥品查驗登記審查準則第34條 …合實際並有製造能力。藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。
行政藥品查驗登記審查準則第44條 …紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第2條 …二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床使用文獻十、其他
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第5條 …eprocessing)過程1對於產品再製或其相關方法的完整確效資料2對於批次之全部或部份產品再製之容許條件(二)純化過程(三)製程中之過濾方法，應提供資料及數據二、去除／不活化感染性病原之製程及廢棄物之不活化步驟三、滅…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第6條病毒去活化／去除確效資料：人來源之血漿製劑於製程中須加入經確效之病毒去除／不活化之驟。病毒之去活化／去除確效資料應能將個別之標準病毒(Modelvirus)減少至1/10,000以下。
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第7條 …度、強度或效價及批次間之一致性。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。(二)應具備批次放行計畫書，須包含該產品具代表性批次之規格範圍。規格可包含(但不侷限)生物化學純度、安全性、外觀、pH值、含濕度、賦形劑、內…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第9條 …必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 3 …、批次間一致性等規格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。2不純物必要時應提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異(如斷裂、聚集、去胺與氧化)與其他不純物(如製程中試劑和細胞培養成分等)之分析資料。…
行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 5 …rity)、標示於抗體／抗原結合物上酵素之純度與效價。二製程確效：宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點…
行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 6 …測最終成品之抽樣步驟。(二)宜對非公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。(三)宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確效研究結果。(四)至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。(五)敘述並提供最終成品之體外測…
行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 7 …基準」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 1 …物動力學資料十六臨床使用文獻十七生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料十八檢驗封緘第三條疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求一「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，可為細菌細胞、病毒(活病毒、減毒病毒、…
行政生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第3條 …性試驗。7.輻射性安全試驗。8.功能性試驗、功能性驗證或軟體確效。9.生物相容性試驗。10.人因與可用性試驗。11.網路資安試驗。12.其他依國內外法令申請高風險醫療器材或數位醫療臨床試驗審查所需之相關試驗項目。（三）精…