病毒去活化／去除確效資料：人來源之血漿製劑於製程中須加入經確效之病毒去除／不活化之驟。
病毒之去活化／去除確效資料應能將個別之標準病毒(Modelvirus)減少至1/10,000以下。
藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第6條
第6條
其他條文
全文- 第1條本準則所稱之「人用血漿製劑」，係指將多袋人血漿混合(pooling)、分層(Fractionation)精製而得之治療性…
- 第2條人用血漿製劑應檢附之資料：一、血漿原料來源之管制：二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五…
- 第3條血漿原料來源之管制：一、血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿(分離術血漿)」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。…
- 第4條血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格…
- 第5條產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一、選擇方法之合理性(一…
- 第7條血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品…
- 第8條血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份(半成品)的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適…
- 第9條安定性資料：應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確…
- 第10條藥理及毒性試驗資料血漿製劑至少應提供單一劑量之毒性試驗資料，以說明其安全性。
- 第11條臨床使用文獻一、血漿製劑應提供國外臨床文獻以說明該產品之製程與配方等臨床安全性資料。二、與經核准之血漿製劑之組成、適應症…
- 第12條其他一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元…
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