血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。
二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品(標準批次或試驗批次)測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該試驗之變異性以及可接受之範圍。
三、對照標準品／血清組：(一)對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。
若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品。
但須檢附該對照標準品之製備標準作業程序、特性、規格、分析成績書及安定性數據。
(二)廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規格、試驗及結果。
亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標準品所校正之數據。
四、試劑及材料之管制(一)應表列所有使用於血漿製劑製造之特殊試藥和材料，如緩衝液、血清、抗生素、單株抗體與保藏劑之測試方法與其相關規格。
對於購買之原料應有供應商之分析證明及自家檢定結果。
(二)某些情況下(如使用單株抗體於製造時)應詳述其製備過程及特性。
若人類組織被用於吸收或吸附作用，則應敘述捐贈者之合適性。
五、動物性原料、試劑及成分的管制：(一)若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變(BovineSpongiformEncephalopathy,BSE)物質，與其他動物病毒。
(二)若有使用由動物來源取得之原料於製造過程中，應依實際需要載明：1動物來源及使用緣由2免疫方法3廠內飼養(in-house)動物之管制(1)外來物質之篩選與檢疫步驟(2)獸醫監督(3)採血過程4製造用動物之飼養場所及其環境條件
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