血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份(半成品)的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。
二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。
三、完整批次製造紀錄或製程管制標準書(應與所送之成品為同批次)：應有各批次製造與測試之完整紀錄。
(一)應註明每批產量、下料量(二)應註明製造方法(原料混合次序、時間、加熱…)及完整製造過程－管制項目及範圍(含水量測定、pH、充填量…)(三)抽樣方法(如抽樣頻率、抽樣量)
回上一頁