血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。
二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。
三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果(一)應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。
若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。
(二)應具備批次放行計畫書，須包含該產品具代表性批次之規格範圍。
規格可包含(但不侷限)生物化學純度、安全性、外觀、pH值、含濕度、賦形劑、內毒素與無菌性等。
(三)應敘述產品包裝中所附之材料，例如稀釋液或注射針筒。
(四)應充分詳述試驗方法與合格標準，包含抽樣計畫及分析方法之準確度與精密度。
(五)物理化學試驗：依實際需要選擇下列或其他適當項目分析之：1效價試驗2色層分析3電泳，如：硫酸十二酯鈉聚丙烯醯胺膠體電泳(SDS-PAGE)4免疫墨點分析(ImmunoblotAnalysis)5流式細胞儀分析(FlowCytometerAnalysis)6酵素結合免疫分析(ELISA)(六)不純物：應具備不純物包括蛋白質是否變異(如斷裂、聚集、去胺與氧化)與其他不純物或殘留物(如製程中試劑及細胞培養成分)之分析資料。
應鑑識可能存在之其他活性血漿成分，並訂定各種不純物規格。
(七)賦形劑：對於人類或動物來源之非活性成分，應具備分析成績書，或其他足以證明其不含外來污染物者。
(八)容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。
並應有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。
若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。
四、檢驗成績書：(一)應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名(二)應包括所有原料及成品之檢驗成績書(三)應依規格逐項檢驗(四)原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書(五)檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示五、方法確效：應具備方法確效與數據分析。
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