第七條安定性資料：應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與有效期限，同時應有半製品(intermediatefluids)或調配原液(formulatedbulk)在特定貯藏或運送條件下之安定性資料。
安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 7
7
其他條文
全文- 1為了加強生物性體外診斷試劑的管理，預防和避免經由輸血傳播的疾病，確保生物性體外診斷試劑的品質及安全，爰依據藥事法第四十二…
- 2第二條生物性體外診斷試劑應檢附之資料：一原料與半製品之規格與分析方法：二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四…
- 3第三條原料與半製品之規格與分析方法：一原料與半製品應檢附原廠規格。(一)特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料…
- 4第四條產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一原料：(一)應表列所有…
- 5第五條製程管制一製程中之管制為確保最終成品符合效能規格(functionalrequirement)，應有製程中管制之監…
- 6第六條產品之規格與技術性資料：一組成：應敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。二製造與包裝：應詳述生物…
- 8第八條臨床試驗：一應檢附有關產品再現性(reproducibility)、敏感性(sen-sitivity)、特異性(s…
本站資料整理自全國法規資料庫，可能未即時反映最新修正，正式條文請以全國法規資料庫公告為準。