第四條產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。
並檢附書面作業程序。
一原料：(一)應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。
對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家檢定結果。
(二)應表列所有使用於製造原料與半製品之特殊試劑與材料，如培養基、稀釋液、染劑、試劑、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、保藏劑之測試方法、測試結果與其相關之規格。
某些情況下(如使用胜或單株抗體為製造原料與半製品時)則須詳述其製備過程及特性。
(三)動物性原料、試劑及成分的管制：若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變(BovineSpongiformEncephalopathy,B-SE)物質，與其他動物病毒。
二流程圖應有一份完整製造過程之流程圖及其描述。
三製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。
(一)動物來源對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠、產生血清抗體的兔子、或是基因轉殖動物，應依實際需要載明：1所使用之動物來源和種類(若為基因轉殖動物，則須包含其製備原理及基因安定性)2外來物質的篩選與檢疫步驟3動物飼養之控管4獸醫監督5對於牛製品須註明其地區來源及地點6所使用免疫原之(1)免疫原性(2)特異性(3)純度(4)無菌性(5)安定性(6)免疫接種方式、劑量及時程(7)佐劑7所收集之原料：重要物質的敘述(1)收集方法、體積、容器與時程(2)製程步驟與組成之敘述(3)試驗項目(力價(titer)／效價(potency)、親和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性)(4)貯藏條件(5)其他對於原料、製程或用途之特別敘述(二)人來源：對於在製造過程中所使用材料為人來源時，應依實際需要載明：1供血者之合適性／接受標準2收集方法、體積和容器3使用之抗凝血劑4重要組成之敘述5成分之處理6測試項目(1)感染性疾病標記試驗(2)力價(效價)(3)親和性(4)特異性(5)靈敏度(6)負荷菌(7)安定性7純化與不活化步驟8貯藏條件9病毒不活化步驟10免疫注射劑量與時程11其他對於原料、製程或用途之特別敘述(三)細胞來源：對於所使用材料為細胞來源如單株抗體或重組DNA技術時，應依實際需要載明：1細胞來源與種類2細胞之基因型與表現型3母細胞株之特性4單株選殖步驟5不朽化(immortalization)之步驟6監控與測試步驟7基因構築之特性8載體之特性9細胞庫之建立、特性、維持、與安定性10細胞培養步驟11收集步驟12純化與不活化步驟13下游製程步驟14其他對於原料、製程或用途之特別敘述(四)合成來源：對於所使用的材料為合成來源如合成胜，核酸等，則應包含其純化之步驟。
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