第五條製程管制一製程中之管制為確保最終成品符合效能規格(functionalrequirement)，應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆(solid-phasecoating)之完整性(integrity)、標示於抗體／抗原結合物上酵素之純度與效價。
二製程確效：宜有製程確效之研究與其結果。
如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。
為確保例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。
三宜進行確效研究之製程，包括：(一)細胞生長與收集過程(二)純化過程(三)不活化或去除感染性病原之製程(四)對於標示須無菌或使用保藏劑之原料，須證明在其易受微生物污染的製程具有適當之管制措施(五)固相被覆過程(六)結合(conjugation)過程(七)效價之調整(八)其他
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