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第 1 / 3 頁- 行政衛生福利部食品藥物管理署組織法 第2條 …之研擬。二、食品藥物化粧品之查驗登記、審核、給證、備查與藥物人體試驗之審查及監督。三、食品藥物化粧品業者之生產流程管理、輸入查（檢）驗、流通、稽查、查核及輔導。四、食品藥物化粧品之檢驗、研究、實驗室認證、風險評估與風險管…
- 行政衛生福利部食品藥物管理署處務規程 第7條 …核發、換發、補發。三、藥品安全監視、評估及業者輔導。四、藥品人體試驗之審查及監督。五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。六、其他有關藥品管理事項。
- 行政衛生福利部食品藥物管理署處務規程 第8條 …。三、醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。四、醫療器材人體試驗之審查及監督。五、特殊緊急需要醫療器材之管理。六、其他有關醫療器材及化粧品管理事項。
- 行政全民健康保險法 第51條 …、血液。但因緊急傷病經醫師診斷認為必要之輸血，不在此限。七、人體試驗。八、日間住院。但精神病照護，不在此限。九、管灌飲食以外之膳食、病房費差額。十、病人交通、掛號、證明文件。十一、義齒、義眼、眼鏡、助聽器、輪椅、拐杖及其…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第63條 …特殊病例事前審查申請書。二、病人同意書。三、治療計畫書。四、人體試驗審查委員會（InstitutionalReviewBoard,IRB）證明非人體試驗或研究性質專案聲明書。五、最近至少一年相關之門、住診病歷影本。六、傳…
- 行政人體試驗管理辦法 第2條 …記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。
- 行政人體試驗管理辦法 第3條 醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。前項計畫，應載明下列事項：一、主題。二、目的。三、方法：（一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。（二）實施方式。（三）人體試驗期間及預計進度。…
- 行政人體試驗管理辦法 第3-1條 …人，得就經中央主管機關核准，且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗，擬訂附屬計畫，連同已核准之原人體試驗計畫影本，依本法第七十八條第三項規定審查通過後，向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試…
- 行政人體試驗管理辦法 第4條 …從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。曾受醫師懲戒處分，或因違…
- 行政人體試驗管理辦法 第6條 依本法第七十八條第三項規定會同審查人體試驗計畫（以下稱審查會）之人員名單及會議紀錄，應予公開。前項審查，應訂定作業規範並公開之。
- 行政人體試驗管理辦法 第7條 人體試驗計畫之審查，應注意下列事項：一、人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益。二、執行方式及內容符合科學原則。三、受試者之條件及召募方式。四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。五、受試者之隱私保…
- 行政人體試驗管理辦法 第8條 審查人員有下列情形之一者，應即迴避：一、為人體試驗計畫之主持人、協同主持人或委託人。二、與主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。三、與人體試驗計畫委託人有聘僱關係。四、其他經審查會認有利益迴避之必要者…
- 行政人體試驗管理辦法 第9條 審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。前項查核發現有下列情事之一者，得令其限期改善或終止人體試驗：一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。二、顯有影響受試者權益、安全之事實。三、不良事…
- 行政人體試驗管理辦法 第10條 審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件，保存至人體試驗完成後至少三年。
- 行政人體試驗管理辦法 第11條 醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。
- 行政人體試驗管理辦法 第12條 受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、永久性身心障礙。四、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。五、需住院或延長住院之併發症。六…
- 行政人體試驗管理辦法 第13條 中央主管機關得令施行人體試驗之醫療機構提供人體試驗計畫摘要、收案數、性別比、年齡統計、受試者同意書審查結果及可能風險等有關資料，或對醫療機構進行必要之查核，醫療機構不得妨礙、規避或拒絕。前項查核，中央主管機關得委託相關團…
- 行政人體試驗管理辦法 第14條 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。
- 行政人體試驗管理辦法 第15條 醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳。
- 行政人體器官移植條例 第23條 器官移植手術屬於人體試驗部分，應依醫療法有關規定辦理。
- 行政人體器官移植條例施行細則 第8條 …中央衛生主管機關指定之事項。前項醫學倫理委員會，得以各該醫院人體試驗之相關委員會為之。施行活體摘取器官移植手術之醫師，不得參與第一項醫學倫理委員會之審查。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第8條 …之一者，不在此限：一、情況緊急。二、經中央主管機關核准施行之人體試驗。三、其他經中央主管機關核准。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第11條 …相關之訓練課程。二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第13條 …療機構擬施行附表三以外之細胞治療技術，應依醫療法規定申請施行人體試驗，或依本辦法擬訂施行計畫，向中央主管機關申請核准後，始得為之；計畫內容有變更者，亦同。前項施行計畫，應載明下列事項：一、機構名稱。二、細胞治療項目。三、…
- 行政醫療法 第8條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
- 行政醫療法 第70條 …並至少保存七年。但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存。醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存；無承接者時，病人或其代理人得要求醫療機構交付病歷；其餘病歷應繼續保存六個月以…
- 行政醫療法 第78條 …定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前…
- 行政醫療法 第79條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得…
- 行政醫療法 第79-1條 除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。
- 行政醫療法 第79-2條 醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。