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第 3 / 4 頁- 行政再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法 第2條 本辦法所稱廣告，指招募廣告及再生醫療廣告。本辦法所稱招募廣告，指本法第二十一條第一項所定招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告。本辦法所稱再生醫療廣告，指利用傳播方法，宣傳本法第八條第一項第一款以外再生醫療業務，以達招徠病人…
- 行政再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法 第3條 …）或法人發給核准文件：一、申請資格證明文件：（一）醫療機構：再生醫療技術及指定製劑管理辦法所定執行再生技術核准及登記文件。（二）細胞保存庫設置機構：再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法所定細胞保存庫設置許可文件。（三）受中…
- 行政再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法 第4條 …第一款各目機關（構）、學校或法人之名稱、地址及文件。二、招募再生醫療組織、細胞提供者之條件。三、所需之人體組織、細胞項目及用途。四、核准刊播文件字號。五、聯絡人及聯絡資訊。六、其他經中央主管機關公告之事項。
- 行政再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法 第5條 再生醫療廣告之刊播，應以文字、言詞、圖畫、影像或其他方式為之，並以下列事項為限：一、醫療機構之名稱、開業執照字號、地址及電話。二、第三條第二項第一款第一目執行再生技術之核准及登記文件。三、再生技術項目及適應症。四、核准刊…
- 行政再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法 第6條 …者之人體或健康。二、提供金錢對價或其他形式之利益、誇大或保證再生醫療細胞或組織提供者可獲得之利益或提供不當誘因。三、使用含有強制、引誘或鼓勵性質之文字、圖表、圖片、符號或其他標示。四、貶損同業之技術、設備或營業信譽之文義…
- 行政再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法 第7條 再生醫療廣告之文字、言詞、圖畫、影像或其他內容，除不得有前條第一款至第五款情形外，亦不得有下列情形：一、宣稱或暗示執行再生醫療，完全無害於受治療者之人體或健康。二、誇大或保證再生醫療之醫療效能，或有其他不實、聳動或無科學…
- 行政再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準 第2條 醫療機構或再生醫療生技醫藥公司，依再生醫療細胞操作管理辦法提出申請案，應繳納之費用，規定如下：一、新申請細胞操作許可、操作場所實質遷移：新臺幣十二萬元。二、操作項目或作業內容變更：（一）操作項目或作業內容增加：新臺幣十二…
- 行政再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準 第3條 醫療機構或再生醫療生技醫藥公司，依再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法提出申請案，應繳納之費用，規定如下：一、新申請細胞保存庫設置許可、場所實質遷移：新臺幣十二萬元。二、保存項目變更：（一）保存項目增加：新臺幣十二萬元。（…
- 行政再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準 第4條 本標準自再生醫療法施行之日施行。
- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 第1條 本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十七條第三項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 第3條 中央主管機關得指定再生醫療製劑（以下簡稱製劑）品項，公告製劑安全監視計畫之內容，及其應記載、不得記載事項。藥品許可證或有附款許可之所有人（以下併稱藥商），應依前項公告，訂定製劑安全監視計畫，妥適保存以備查核。中央主管機關…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第1條 本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十八條第二項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第2條 再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人，應依製劑之許可證或許可字號，分別保存下列來源及流向資料：一、再生醫療製劑製造或輸入資訊：（一）國內製造者，各批號及其生產數量。（二）國外輸入者，各批號及其輸入數量與報關日期。（…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第3條 前條以外從事再生醫療製劑販賣之藥商，應就其販賣之製劑，依許可證或許可字號，分別保存下列來源及流向資料：一、再生醫療製劑供應商資訊：（一）供應商名稱、地址、聯絡人與電話，及各次進貨之批號、數量與日期。（二）各批號之製造日期…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第4條 醫療機構就其使用之再生醫療製劑，應依許可證或許可字號，分別保存下列來源及流向資料：一、再生醫療製劑供應商資訊：（一）供應商名稱、地址、聯絡人與電話，及各次進貨之批號、數量與日期。（二）各批號之製造日期及有效期間，或保存期…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第5條 第二條及第三條之資料，藥商應於再生醫療製劑之保存期限屆至後，保存至少三十年。前條資料，醫療機構應自使用日起，保存至少十五年。但使用於未成年者，至少應保存至其成年後十五年。
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第6條 …規定，為定期或不定期稽查。前項稽查，得要求藥商、醫療機構提供再生醫療製劑供應來源、流向資料及其證明文件，並得為現場查核，藥商、醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。主管機關執行前項稽查時，得邀請學者、專家或相關機關（構）代表參與…
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第1條 本準則依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第2條 再生醫療製劑品名，應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定；有附款許可之再生醫療製劑，並準用該條第一項第六款及第三項之規定。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第3條 有附款許可之再生醫療製劑，其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料，應符合藥品查驗登記審查準則第二十條第一項至第五項之規定；領取有附款許可函時，並準用該條第六項之規定。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第4條 申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可，應依附件一及附件二之規定，檢附文件及資料。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第7條 藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-WorldEvidence,RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入…
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第9條 申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第12條 申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記，與藥品許可證之展延、換發與補發，本準則未規定者，依藥品查驗登記審查準則、其他有關法令及中央主管機關公告事項之規定。
- 行政再生醫療製劑條例 第1條 為確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，維護病人權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。
- 行政再生醫療製劑條例 第3條 本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。前項再生醫療製劑，屬藥事法第六條規定之藥品。
- 行政再生醫療製劑條例 第4條 再生醫療製劑，分類如下：一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細…
- 行政再生醫療製劑條例 第5條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞…
- 行政再生醫療製劑條例 第6條 藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款…
- 行政再生醫療製劑條例 第7條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。