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第 3 / 3 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第88條 依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第89條 試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第90條 試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第103條 監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第104條 …說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告。必要時，人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第105條 …驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 …書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第108條 發生死亡病例時，試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第109條 …能危害受試者安全之新發現。二、影響試驗執行之新發現。三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第111條 …試驗機構應提供試驗委託者及主管機關其所要求之任何報告，並提供人體試驗委員會試驗結果摘要。前項情形，試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。前項報告之格式由主管機關公告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第113條 …或終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第114條 …或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主持人、試驗機構、人體試驗委員會及主管機關，並提出詳細書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第115條 人體試驗委員會終止或暫停試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者，並提出詳細書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第117條 …合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵守經試驗委託者所同意，並經人體試驗委員會及主管機關所核准之試驗計畫書。
- 行政人工生殖法 第17條 醫療機構實施人工生殖屬人體試驗者，應依醫療法有關規定辦理。
- 行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法 第5條 …見疾病防治有關之學術交流及宣導。前項第二款臨床研究，其中有關人體試驗之醫療項目，依罕見疾病醫療補助辦法規定申請補助。同一案件向二個以上機關提出申請補助，應列明全部經費內容、申請補助之項目及金額；其有隱匿、虛偽不實情事者，…
- 行政罕見疾病國際醫療合作補助辦法 第2條 …療、檢驗或研究機構不具病人所需之診斷、檢驗或治療能力，且非屬人體試驗之項目為範圍。但國際代行檢驗項目，以對診斷、疾病治療方式或遺傳諮詢建議有重大影響者為限。
- 行政罕見疾病醫療照護費用補助辦法 第10條 罕見疾病人體試驗之研究，應依醫療法、藥事法及其相關法規之規定為之；其所需經費，應於施行前檢具計畫書，向中央主管機關申請補助。