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第 131 / 194 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第7條 審議會議，每年至少召開一次，必要時得召開臨時會議。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第14條 …變更，應檢具相關文件、資料，於變更後三十日內報執行機關核定；必要時，執行機關得進行實地評鑑。前項地址變更，涉及檢驗儀器放置地點之異動者，應先向執行機關提報搬遷之檢驗儀器、時程、地址及地理位置簡圖；執行機關應將搬遷時程於網…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第37條 …分發管制及建檔保存與檢驗相關之文件及紀錄，並應保存二年以上；必要時，得視委驗機構需要予以延長。
- 行政藥事法施行細則 第39條 …衛生主管機關視情況訂定，並編列預算支應之。中央衛生主管機關於必要時，得編列緝獲獎金補助之。
- 行政藥品安全監視管理辦法 第15條 藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 …之全廠配置圖、各類產品製造作業區域、主要設備、產品製造流程；必要時，並應標示作業人員與物料搬運之通路。前項第一款之品質系統文件，得先檢附品質手冊與相關程序書及文件總覽表。但必要時，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補送其…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 …製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第14條 …查任務時，應出示身分證明文件；檢查時，得索取並影印相關文件；必要時，得取樣、照相並錄音存證。如受檢查業者無故拒絕、規避或妨礙時，得逕予判定該次檢查結果為不合格。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 …室負責人或報告簽署人變更：自事實發生之日起九十日。前項申請，必要時，中央衛生主管機關得進行實地查核。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 …檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、委託或其他經中央衛生主管機關認可機構辦理之能力試驗；其參加費用，由檢驗機構自行負…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第14條 …就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。除前二項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19-1條 依本辦法申請藥品樣品或贈品案件之審核，中央衛生主管機關於必要時，得全部或一部委任所屬機關（構），或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作代之。三、必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。前項臨床試驗，應符合下列規定：一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-4條 …證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等，必要時應提出備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-6條 中藥之品名涉及療效者，應與其效能及適應症配合；必要時，應提供臨床療效評估結果佐證之。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，使用紅字或粗黑異體字，必要時，並得加印紅框。四、使用商品名為品名之中藥製劑，於仿單之品名後加註原典成方名。無仿單者，標示於標籤或外盒。五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 …期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三份，指足夠三次檢驗之數量。中藥檢驗案件經中央衛生主管機關認定應重新檢驗者，申請人應再繳納費用。申請人…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 …並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查；其臨床試驗計畫有變更必要時，應申請核准變更後，始得進行。四、試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查核准，並發給報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 …管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。第一項專案申請，每次以二十四件為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第9條 安定性資料：應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計…
- 行政健康食品申請許可辦法 第5條 …管機關受理第二條申請案後，應就廠商檢附之文件、資料進行初審；必要時，得至現場實地查核。前項文件、資料不完備者，廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月，並以一次為限。屆期未補正者，予以駁回。第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第7條 …議，就產品之安全性、保健功效、包裝、標籤及說明書，予以審查；必要時，得至現場實地查核。
- 行政健康食品申請許可辦法 第9條 …、資料不完備者，廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月，並以一次為限。屆期未補正者，予以駁回。
- 行政健康食品申請許可辦法 第32條 …、資料不完備者，廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月，並以一次為限。屆期未補正者，予以駁回。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …片、光譜等之資料。2原料之活性應敘述並提供每一種原料以體外（必要時活體）測試效價、特異性、活性結果及相關規格。所使用之每一種分析應予敘述，包括所用的方法與標準品、試驗過程、組間與組內分析的變異性、線性分析及可接受之範圍。…