藥商在同一月內，得申請查驗登記複方二件或單方六件，或複方一件及單方三件。
但藥商敘明理由，檢附有關資料，向中央衛生主管機關專案申請核准者，不在此限。
前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。
中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。
第一項專案申請，每次以二十四件為限。