申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。
必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
本章其他條文
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- 第38-2條申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、…
- 第38-3條依前二條規定進行之臨床試驗結果，經申請中央衛生主管機關核准者，得免除或替代銜接性試驗。
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- 本條文有附件第39條申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑…
- 本條文有附件第40條申請學名藥查驗登記應檢附資料，規定如附件四及附件五。
- 本條文有附件第41條申請生物藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件六及附件七。
- 本條文有附件第42條申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。
- 本條文有附件第43條申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基…
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