第二章 西藥
藥品查驗登記審查準則 第二節 查驗登記
申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。
如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。
製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。
製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
申請人如在同一月份內申請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。
藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。
藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。
申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。
但其注射液濃度不同者，應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
四、製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑通過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。
但其工廠劑型經評鑑通過軟膏劑者，得申請乳膏劑、凝膠劑之查驗登記；經評鑑通過糖衣錠、膜衣錠者，得申請錠劑、內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記；經評鑑通過錠劑者，得申請內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記。
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。
但其注射液濃度不同者，應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
四、製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑通過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。
但其工廠劑型經評鑑通過軟膏劑者，得申請乳膏劑、凝膠劑之查驗登記；經評鑑通過糖衣錠、膜衣錠者，得申請錠劑、內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記；經評鑑通過錠劑者，得申請內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記。
申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：
一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。
二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。
三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。
但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。
四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。
二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。
三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。
但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。
四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定辦理。
執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。
執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。
申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。
前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。
申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。
出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。
申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。
前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。
申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。
出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。
申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。
申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：
一、研發階段在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（PhaseII）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial）。
二、上市後風險管理計畫。
三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。
前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：
一、試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、第二期（PhaseII）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。
三、第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。
四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。
一、研發階段在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（PhaseII）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial）。
二、上市後風險管理計畫。
三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。
前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：
一、試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、第二期（PhaseII）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。
三、第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。
四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。
申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。
必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。
前項臨床試驗，應符合下列規定：
一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、多國多中心之第二期臨床試驗（PhaseIIstudy），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
三、多國多中心之第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），且其試驗報告將向美國FDA或歐盟EMA申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：
（一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。
（二）單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。
必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。
前項臨床試驗，應符合下列規定：
一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、多國多中心之第二期臨床試驗（PhaseIIstudy），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
三、多國多中心之第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），且其試驗報告將向美國FDA或歐盟EMA申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：
（一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。
（二）單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。
依前二條規定進行之臨床試驗結果，經申請中央衛生主管機關核准者，得免除或替代銜接性試驗。
申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。
新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
申請學名藥查驗登記應檢附資料，規定如附件四及附件五。
申請生物藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件六及附件七。
申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。
申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。
前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。
新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。
新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
申請外銷專用許可證查驗登記，應檢附藥品查驗登記申請書正副本、切結書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。
如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。
申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。
如未持有含該半成品之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證明。
其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。
如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。
申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。
如未持有含該半成品之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證明。