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第 112 / 117 頁- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第11條 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練；屆期未完成訓練者，應限期令其改善，屆期未改善者，直轄市、縣（市）主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第13條 …所或學程畢業之資格，而未符合第三條或第四條所定資格者，得擔任製造業技術人員。自本辦法施行之日起三年內，未符合第五條、第六條或第七條所定資格者，得擔任輸入販賣業或維修販賣業技術人員。本辦法施行滿三年之次日起，應符合本辦法所…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第2條 …（二）批號或序號。（三）數量。（四）輸入者之報關日期。（五）製造日期及有效期間，或保存期限。（六）其他中央主管機關指定之項目。二、流向資料：（一）供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。（二）產品識別資訊。（三）批號或序號。（四…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第3條 …別資訊。（三）批號或序號。（四）數量。（五）收貨日期。（六）製造日期及有效期間，或保存期限。（七）其他中央主管機關指定之項目。二、流向資料：（一）供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。（二）產品識別資訊。（三）批號或序號。（四…
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第2條 本準則所稱委託製造，指醫療器材商將本法第十條第一款製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委由其他醫療器材製造業者執行之行為。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第3條 醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。…
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第4條 前條第一項第四款委託製造契約，應載明下列事項：一、委託者及受託者之名稱及地址。二、委託製造之合意。三、委託製造之醫療器材分類分級品項。四、委託製造之製程。五、委託者及受託者之權利義務。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第5條 依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准，中央主管機關應辦理登記；其登記事項如下：一、委託者之名稱及地址。二、受託者之名稱及地址。三、委託製造之醫療器材品項。四、委託製造之醫療器材製程。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第7條 依本準則核准之委託製造，除法律另有規定者外，其產品違反本法規定者，由委託者負責。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第8條 依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材，其產品之標籤、說明書或包裝，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第9條 有下列情形之一者，中央主管機關應撤銷或廢止其醫療器材委託製造核准：一、委託者或受託者之醫療器材商執照，經撤銷或廢止。二、受託者之醫療器材製造許可，經撤銷或廢止。三、委託者或受託者提出雙方委託製造關係已不存續。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第2條 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanag…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …本準則用詞，定義如下：一、建議性通告：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第4條 製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：一、決定並執行品質管理系統所需之流程。二、依風險評估監控品質管理系統之流…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第5條 製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：一、建立及維持系統所定之基準及方法。二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。四、系統運作之監管、分析及…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第7條 製造業者之產品委託其他業者（以下稱受託者）製造、加工或提供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第8條 製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第11條 製造業者應就每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材檔案，證明其製造符合本法及本準則之規定。前項醫療器材檔案，應包括下列事項：一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。二、產品規格。三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第13條 製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第14條 製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：一、客戶需求及法令適用之內部傳達。二、品質政策之建立。三、品質目標之建立。四、管理階層審查。五、所需…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第16條 最高管理階層，應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨；其內容包括下列事項：一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。二、品質目標建立及審查所依循之架構。品質政策之適用性應經審查，並於製造業者組織內進行…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第22條 製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策、目標及品質管理系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第25條 製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法令及客戶之要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第27條 製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施有效性之評估。四、人員認知作業活動對品質目標…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關設施。二、硬體及軟體之製程設備。三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。前項設施維護足以…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第29條 為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。前項規範，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、確保於特殊環境條件下工作…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第30條 為防止其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第31條 製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項：一、品質目…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第32條 製造業者應確認下列事項：一、客戶訂單之要求，包括交貨前後。二、符合現行規定或預期用途之必要要求。三、產品應適用之法令。四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。五、其他必要事項。