製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。
前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。