製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。
製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：
一、決定並執行品質管理系統所需之流程。
二、依風險評估監控品質管理系統之流程。
三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。