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第 33 / 200 頁- 行政人體研究法 第17條 審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次。審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關：一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫…
- 行政人體研究法 第18條 中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並公布其結果。前項之查核，中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。審查會未經查核通過者，不得審查研究計畫。
- 行政人體研究法 第19條 …面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及…
- 行政人體研究法 第22條 …：一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定，執行應經審查會審查而未審查通過之研究。二、違反第十九條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未去連結之研究材料。三、違反第十九條第二項規定，使用未去連結之研究材…
- 行政人體研究法 第23條 研究機構審查會或獨立審查會違反下列規定之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節重大者，處一個月以上一年以下停止審查處分…
- 行政人體研究法 第24條 …得同意。三、違反第十五條第一項規定。四、違反第十六條規定，對審查通過之研究未為必要之監督。五、違反第十九條第三項規定，未經主管機關核准，將研究材料提供國外使用。六、違反第二十條規定，妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。七、違…
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第2條 本法第三條第二項所定研究機構，得設一個以上倫理審查委員會（以下簡稱審查會）。前項審查會得設分組（以下簡稱分組審查會）運作並統一接受中央目的事業主管機關查核；分組審查會會議之議決結果視同原審查會會議之議決。第一項研究機構，…
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第3條 研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項等規定。審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開，並報中央目的事業主管機關備查。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第4條 審查會審查研究計畫，應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資訊或檢體之適當性及侵害程度等事項，判斷其為本法第五條第一項所定得免審查、本法第八條所定簡易程序審查或一般程序審查案件。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第5條 審查會應訂定並公開審查研究計畫時之各項標準作業程序，包括接觸或擷取使用各種文件、檔案與資料庫之權限及程序，並定期查核、檢討。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第6條 審查會或分組審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。五人以上，不足七人之審查會或分組審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上之審查會或分組審查會，應有半數以上之委員出席…
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第7條 審查會應符合下列事項：一、審查委員、行政事務人員及諮詢專家，應簽署保密協定。二、審查委員及行政事務人員，應定期接受教育訓練課程。三、具有適當之行政事務人員，並定明其工作職掌。四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間…
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第8條 審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱…
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第9條 研究計畫之審查，應至少包括下列事項：一、主持人資格。二、研究對象之條件及召募方式。三、計畫之內容及其執行方式與場所。四、本法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及程序。五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第10條 前條審查會會議之議決方式，以多數決為原則；以投票方式表決時，應記錄其正、反等表決情形。未出席會議之委員，不得參與表決。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第11條 本法第八條所定簡易程序審查，應由委員一人以上為之。前項簡易程序審查案件，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提審查會報告。前項審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第12條 審查會之會議紀錄，應予公開。前項公開之內容，應至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計畫名稱、討論內容摘要及決議事項。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第13條 審查會應依本法第十七條第一項規定，每年至少一次定期查核研究計畫之執行情形；研究計畫有下列情形之一者，審查會應即查核：一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。三、出現影響計畫風險利益…
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第14條 審查會依前條規定查核結果，應以書面通知計畫主持人；其有變更原審查決定者，並應載明。審查會查核結果有本法第十七條第二項、第三項所定應通報情形者，應於作成決定後十四日內，通報研究機構及中央目的事業主管機關。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第15條 審查會應要求計畫主持人於計畫完成後，提報執行情形及結果。
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第16條 審查會應保存計畫審查、查核、期中及期末報告等相關資料至計畫結束後三年，並供中央目的事業主管機關隨時調閱。
- 行政人體試驗管理辦法 第3-1條 …，連同已核准之原人體試驗計畫影本，依本法第七十八條第三項規定審查通過後，向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。醫療機構得向前項特定病人收取費用，不適用第十一條規定。但其收取之費額，以…
- 行政人體試驗管理辦法 第6條 依本法第七十八條第三項規定會同審查人體試驗計畫（以下稱審查會）之人員名單及會議紀錄，應予公開。前項審查，應訂定作業規範並公開之。
- 行政人體試驗管理辦法 第7條 人體試驗計畫之審查，應注意下列事項：一、人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益。二、執行方式及內容符合科學原則。三、受試者之條件及召募方式。四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。五、受試者之隱私保…
- 行政人體試驗管理辦法 第8條 審查人員有下列情形之一者，應即迴避：一、為人體試驗計畫之主持人、協同主持人或委託人。二、與主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。三、與人體試驗計畫委託人有聘僱關係。四、其他經審查會認有利益迴避之必要者…
- 行政人體試驗管理辦法 第9條 審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。前項查核發現有下列情事之一者，得令其限期改善或終止人體試驗：一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。二、顯有影響受試者權益、安全之事實。三、不良事…
- 行政人體試驗管理辦法 第10條 審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件，保存至人體試驗完成後至少三年。
- 行政人體試驗管理辦法 第13條 …提供人體試驗計畫摘要、收案數、性別比、年齡統計、受試者同意書審查結果及可能風險等有關資料，或對醫療機構進行必要之查核，醫療機構不得妨礙、規避或拒絕。前項查核，中央主管機關得委託相關團體為之。
- 行政人體試驗管理辦法 第14條 …物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。
- 行政生產事故救濟審議會設置辦法 第6條 本會審議生產事故救濟事項時，得指定委員先行審查；必要時，並得邀請有關機關（構）、專業團體或專家學者列席諮詢。