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第 2 / 4 頁- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第16條 …。二、產品為輸入者，其原製造廠出具之證明或同意文件正本。三、委託製造者，其委託證明文件正本。四、原許可文件。五、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第19條 …戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。六、委託製造者，其委託證明文件正本。七、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第20條 …繼續製造之證明或同意文件正本，或產品原料成分含量表正本。三、委託製造者，其委託證明文件正本。四、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第21條 …、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出：一、原許可文件。二、委託製造者，其委託證明文件正本。三、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第22條 …。二、產品為輸入者，其原製造廠出具之證明或同意文件正本。三、委託製造者，其委託證明文件正本。四、原許可文件。五、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第3條 …粧品。二、授權書：指特定用途化粧品之國外原製造廠、總公司或其委託製造廠出具同意查驗登記申請者輸入並於國內販售之證明。三、出產國許可製售證明：指出產國出具或核簽之許可製造及得在該國自由販售之證明文件。四、成分表：指製造廠或…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第4條 …證明。三、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣。四、檢驗成績書。五、委託製造者，其申請者之公司登記或商業登記證明文件影本及委託契約。化粧品製造場所依法令規定取得化粧品優良製造規範證明文件，以該證明文件所載相同劑型申請特定用途化粧…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第5條 …可製售證明。五、最近二年內出具之成分表。六、檢驗成績書。七、委託製造者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第7條 …，及受託製造廠所在國出具之製造證明代之。輸入特定用途化粧品係委託製造者，出產國許可製售證明，得由委託者或受託製造廠其中之一所在國之政府機關出具。化粧品出產國為日本，其許可製售證明僅記載販賣商，而未載明製造廠者，得檢附自由…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第24條 …提出：一、原許可證。二、公司或商業登記證明文件影本。三、國內委託製造者，其委託契約；國外委託製造並輸入者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。四、輸入者，二年內出具之許可製售證明、成分表及授權書。前項申請經核准後，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 …機關認可之機構出具。前項出產國許可製售證明，如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明，及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。如輸入醫療器材係委託製…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …品項，免附本款資料。申請查驗登記之藥商與製造廠商不同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …件摘要（如附件）辦理。申請查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，除應依前九項規定辦理外，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項及第六項規定辦理查驗登記之醫療…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …規範精要模式之品項，免附本款資料。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 …規範及技術文件摘要（如附件）辦理。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，除應依前七項規定辦理外，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …商標者，應附被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …附第一項第五款及第六款資料。如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依前二項規定辦理外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者，免附該項第六款及第七款資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 …器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。如係申請展延國產醫療器材許可證者，免附第一項第三款及第四款資料。如係申請展延第一等級醫療器材許可證者，…
- 行政醫療器材管理法 第23條 …造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定…
- 行政醫療器材管理法 第70條 …更之規定。五、違反第二十三條第一項規定，未經核准而委託或接受委託製造醫療器材，或違反第二十三條第二項規定製造醫療器材。六、違反第二十四條第一項規定，未符合醫療器材優良運銷準則，或違反第二十四條第二項規定，未取得運銷許可擅…
- 行政藥事法 第58條 藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第2條 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第3條 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第5條 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第6條 經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第7條 委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託製造或檢驗。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第9條 委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第10條 經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外…