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第 171 / 175 頁- 行政衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法 第5條 審議委員會對於審議案件，認為有對受害對象複檢或訪查之必要時，得指定醫療機構或醫師予以複檢，或指派專人進行訪查。受害對象如無正當理由，不得拒絕、規避或妨礙。
- 行政衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法 第6條 …員會對於審議案件，認為有對相關醫療機構調閱病歷等資料或訪查之必要時，得請主管機關協助辦理之。
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第4條 …）政府機關，向查核機關提出書面申請，由查核機關進行書面審查，必要時於書面審查後實地查核，評估輸出國食品衛生安全管理體系及政府機關監督措施與我國之等效性。查核機關依前項評估結果，得為下列之決定：一、同意輸出國（地）指定生產…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第6條 …果不符合時，得要求輸出國（地）限期將改善報告送查核機關審查，必要時，進行實地查核複查改善情形。實地查核之費用，有下列各款情形之一者，應由輸出國（地）負擔：一、前項之複查。二、經查核機關依第四條第二項第二款為同意之決定，後…
- 行政管制藥品管理條例 第4條 …衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）之製藥工廠為之；必要時，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。第一項受託藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主…
- 行政管制藥品管理條例 第33條 衛生主管機關及食品藥物署，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。
- 行政舉發或緝獲違反健康食品管理法案件獎勵辦法 第9條 受理舉發之機關對於舉發人之安全，於必要時得洽請警察機關提供保護。舉發人因舉發案件而有受威脅、恐嚇或有其他危害行為之虞者，當地衛生主管機關應洽請警察機關依法處理。
- 行政食品用洗潔劑衛生標準（960920訂定） 本條文有附件第5條 …留濃度及使用範圍，依附表二之規定。為使前項殘留濃度符合規定，必要時，使用後得再經飲用水清洗或其他適當處理。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第7條 審議會議，每年至少召開一次，必要時得召開臨時會議。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第14條 …變更，應檢具相關文件、資料，於變更後三十日內報執行機關核定；必要時，執行機關得進行實地評鑑。前項地址變更，涉及檢驗儀器放置地點之異動者，應先向執行機關提報搬遷之檢驗儀器、時程、地址及地理位置簡圖；執行機關應將搬遷時程於網…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第37條 …分發管制及建檔保存與檢驗相關之文件及紀錄，並應保存二年以上；必要時，得視委驗機構需要予以延長。
- 行政藥事法施行細則 第39條 …衛生主管機關視情況訂定，並編列預算支應之。中央衛生主管機關於必要時，得編列緝獲獎金補助之。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第15條 藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 …之全廠配置圖、各類產品製造作業區域、主要設備、產品製造流程；必要時，並應標示作業人員與物料搬運之通路。前項第一款之品質系統文件，得先檢附品質手冊與相關程序書及文件總覽表。但必要時，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補送其…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 …製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第14條 …查任務時，應出示身分證明文件；檢查時，得索取並影印相關文件；必要時，得取樣、照相並錄音存證。如受檢查業者無故拒絕、規避或妨礙時，得逕予判定該次檢查結果為不合格。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 …室負責人或報告簽署人變更：自事實發生之日起九十日。前項申請，必要時，中央衛生主管機關得進行實地查核。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 …檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、委託或其他經中央衛生主管機關認可機構辦理之能力試驗；其參加費用，由檢驗機構自行負…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第14條 …就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。除前二項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19-1條 依本辦法申請藥品樣品或贈品案件之審核，中央衛生主管機關於必要時，得全部或一部委任所屬機關（構），或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作代之。三、必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。前項臨床試驗，應符合下列規定：一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-4條 …證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等，必要時應提出備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-6條 中藥之品名涉及療效者，應與其效能及適應症配合；必要時，應提供臨床療效評估結果佐證之。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，使用紅字或粗黑異體字，必要時，並得加印紅框。四、使用商品名為品名之中藥製劑，於仿單之品名後加註原典成方名。無仿單者，標示於標籤或外盒。五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 …期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三份，指足夠三次檢驗之數量。中藥檢驗案件經中央衛生主管機關認定應重新檢驗者，申請人應再繳納費用。申請人…