第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）之製藥工廠為之；必要時，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。
前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。
第一項受託藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。