本章用詞定義如下：
一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。
二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。
三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
四、原料藥(藥品有效成分)：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。
五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。