第11條本章所稱批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內之任一批批次製造紀錄替代。本章所稱製程管制標準書，係指符合藥物優良製造準則第二編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製程管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料量。