藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：
一、監視流程之規劃、運作及管理。
二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。
三、前款資訊之評估及分析。
四、藥品有安全疑慮之管控措施。
五、藥商內部人員之責任及職權。
六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。