Regulations for the Management of Drug Safety Surveillance Article 5
The Pharmacovigilance Plan prepared by the pharmaceutical dealer shall cover the following:1. Planning, operating, and managing the surveillance procedure.2. Source of pharmacovigilance information and method of collection.3. Evaluation and analysis of the information contained in the preceding sub-paragraph.4. Risk management for drugs with safety concerns.5. Responsibilities and functions of internal staff.6. Planning and implementing pharmacovigilance training programs.
中文原文 藥物安全監視管理辦法第5條
藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：
一、監視流程之規劃、運作及管理。
二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。
三、前款資訊之評估及分析。
四、藥品有安全疑慮之管控措施。
五、藥商內部人員之責任及職權。
六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。
一、監視流程之規劃、運作及管理。
二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。
三、前款資訊之評估及分析。
四、藥品有安全疑慮之管控措施。
五、藥商內部人員之責任及職權。
六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。