「製程管制標準書」的法律定義

1 部法規

行政藥品查驗登記審查準則 第11條

製程管制標準書：係指符合藥物優良製造準則第二編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製程管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料量。

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