「新成分」的搜尋結果
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- 行政動物用藥品管理法 第3-2條 本法所稱新藥，係指經中央主管機關審查認定屬新成分、新複方、新效能、新使用途徑、新劑型或新用法用量製劑之動物用藥品。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 …類如下：一、新藥：指新建議收載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。（一）第1類新藥：藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（head-to-headcompar…
- 行政中醫藥發展獎勵或補助辦法 第3條 …研究，提升中醫藥臨床應用及發展。二、從事國內研發或製造中藥之新成分、新療效複方、新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位或新複方，提升中醫藥臨床試驗或中藥藥品製造產業發展。三、引進新穎科技於國內中藥製程或分析檢驗方法，改良中藥…
- 行政中醫藥發展獎勵或補助辦法 第6條 …究，有助於提升中醫藥臨床應用及發展。二、從事研發或製造中藥之新成分、新療效複方、新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位或新複方，有助於提升中醫藥臨床試驗及中藥藥品製造產業發展。三、引入新穎科技於國內中藥製程或分析檢驗方法，有…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第2條 辦理新藥查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：一、新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。二、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五十萬元。三、新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同使用途…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 本法第四十八條之二十所稱新成分新藥以外之新藥，指新療效複方新藥及新使用途徑新藥。第八條至第十四條規定，依本法第四十八條之二十第一項，於新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，準用之。生物相似性藥藥品許可證之申請，除本法第四…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第11條 申請特定用途化粧品許可證，其主成分屬新成分或有新用途、新限量者，應依附表之規定，檢附相關資料。但前條第二項情形，不在此限。
- 行政藥事法 第7條 本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
- 行政藥事法 第40-2條 …於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符…
- 行政藥事法 第48-20條 新成分新藥以外之新藥，準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與…
- 行政藥事法施行細則 第2條 本法第七條，用詞定義如下：一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本限出版日起五年內。二、新成分新藥得依廠規為主。三、檢驗所需之標準品，應註明係PrimaryStandard或WorkingStan-dard。如係PrimaryStandard者，應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 下列藥品應申請銜接性試驗評估：一、新成分新藥。二、基因工程藥品、疫苗類藥品、屬新成分藥品之血漿製劑及過敏原製劑。三、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。前項以外之藥品，廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 …其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：一、研發階段在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-4條 申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
- 行政生技新藥產業發展條例 第4條 …藥產品。三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫…