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第 1 / 2 頁- 行政動物用藥品管理法 第3條 本法所稱動物用藥品，指下列各款之一之原料藥、製劑及成藥：一、依微生物學、免疫學或分子生物學學理製造，專供預防、治療動物疾病之生物藥品。二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。三、經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑…
- 行政動物用藥品管理法 第3-1條 本法所稱製劑，指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之動物用藥品。製劑之劑型種類，由中央主管機關公告之。製劑分為獸醫師（佐）處方藥品及非處方藥品。前項獸醫師（佐）處方藥品之品目、買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存…
- 行政動物用藥品管理法 第32-1條 動物用原料藥，以提供或售予製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限。但輸入動物用原料藥，經申請中央主管機關核准，得售予動物用藥品販賣業者而轉售製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者，且每批以轉售一次為限。
- 行政動物用藥品管理法 第32-3條 …不明之動物用藥品製劑。四、人用藥品製劑。五、動物用或人用藥品原料藥。有下列情形之一者，不得移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用：一、禽畜、水產類動物上市前，經檢驗含有特定動物用禁藥。二、前款情形以外之禽畜、水產類動物或…
- 行政動物用藥品管理法 第40-2條 …。四、違反第三十二條之三第一項第五款規定，將動物用或人用藥品原料藥使用於動物或動物飼料中。五、違反第三十二條之三第二項第二款規定，將動物或其產品移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用。六、違反第三十二條之三第四項規定，未…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第2條 …物用藥品製造業者製造經中央主管機關核准製造之製劑、成藥所需之原料藥。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …過程，即可成為產品者。四、產品：指經過所有製造過程後，所得之原料藥、或已製成劑型含有效成分，並常含非有效成分之藥品。五、標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。六、包裝材料：指產品容器、封蓋以外，用於包裝…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第44條 動物用原料藥製造廠應依本準則製造動物用原料藥，其實施項目、方法、時程、基準及其他應遵行事項由中央主管機關定之。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第2條 本準則用詞，定義如下：一、原料藥品：指經物理、化學處理或生物技術過程製造所得，用於製造動物用藥品，具藥理作用之活性物或成分。二、動物用生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液。三、動物用…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第3條 原料藥品之名稱，應以中華藥典之名詞命名，並得冠以動物用藥品製造業者（以下簡稱製造業者）或動物用藥品輸入業者（以下簡稱輸入業者）名稱。但中華藥典未收錄者，得使用中文學名或通俗名稱。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第9條 申請動物用一般藥品學名藥及一般藥品原料藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件二。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第33-1條 …五年三月十日修正施行時，依修正前第二十四條規定條件收載者，其原料藥具備藥品主檔案（DrugMasterFile,DMF）或便民包裝條件有異動時，由保險人依下列原則重新核價：一、以同分組健保代碼第二碼為C之最低價核價；同分…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第69條 藥品品質宜對實施製劑之原料藥具備DMF、符合PIC/SGMP及便民藥品包裝等項目，予以提升品質誘因。
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第2條 …項規定之藥品製造業者或第十五條第一款規定之西藥販賣業者。七、原料藥：指一種經物理、化學處理、或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造者。八、中藥材：指源自於自然界，依中醫藥…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第26條 …重特殊傳染性肺炎影響而發生營運困難之事業：一、製造藥品所需之原料藥或中藥材有不足供應情形，致該原料藥、其他來源替代原料藥或中藥材之平均單位成本超過該原料藥或中藥材前三年平均單位成本之一點五倍，或製劑輸入成本超過該製劑前三…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第27條 …補貼其成本差額或生產成本。前項成本差額或生產成本之補貼，單一原料藥或製劑品項，以新臺幣二十萬元為上限，且單一藥商補貼總金額不得超過新臺幣二百萬元。
- 行政藥師法施行細則 第12條 …第十五條第一項第五款所定藥品分裝之監督職責如下：一、關於申請原料藥分裝所需檢驗方法、有關文獻、分裝用容器、標籤實樣及申請書所載原料藥品名、有效期間之審核事項。二、關於分裝場所、設備、容器及包裝物料之檢查事項。三、關於分裝…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第2條 …：（一）新設、遷移、擴建、復業，新臺幣三萬七千元。（二）增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣二萬五千元。（三）後續追蹤管理之檢查，新臺幣二萬五千元。二、國外中藥製造工廠檢查：（一）藥廠工廠資料審查，新臺幣二萬元…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第2條 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核…
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 1 …──┼──────────┼──────┼────┤│(四)原料藥│供藥廠製造罕見疾病藥│六、○○○│新增項目│││品之原料│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│(五)自用原料│國內藥廠…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第7條 …──────┼───────────────┼────┤│七原料藥│供藥廠製造藥品之原料│30,000│└──────┴───────────────┴────┘
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第4條 辦理原料藥審查申請者，每件應繳納之審查費如下：一、供藥廠製造藥品之原料藥查驗登記或技術性資料審查，每一原料或來源；新賦形劑技術性資料審查，新臺幣六萬元；每案上限新臺幣三十萬元。二、輸入自用原料藥備查、輸入試製藥品原料藥備…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …一、國內西藥製造工廠檢查：（一）新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增加收費新臺幣二萬元（每案限增加一個劑型、品項或加工項目…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第6條 …展延、補發者，每件應繳納之審查費如下：一、生物藥品變更、新增原料藥廠、生物藥品變更成品製造廠，新臺幣二十五萬元。二、新適應症、新用法用量、新類別變更，新臺幣二十五萬元。三、委託製造、產地、遷廠變更，新臺幣五萬元。四、移轉…
- 行政管制藥品管理條例 第16條 …二級管制藥品。三、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。四、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。五、醫療機構、藥局…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第5條 …制藥品成分有下列情形之一者，不適用之：一、行政院僅公告管制其原料藥。二、其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第4-1條 原料藥屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者，前條第二款抽批檢驗方式，規定如下：一、抽中者：（一）以快速檢測儀器進行檢驗。經判定為毒品者，移請海關或司法警察機關處理。（二）檢驗結果為無法判定或未能以快…
- 行政藥事法 第6條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響…
- 行政藥事法 第8條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項…
- 行政藥事法 第9條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之…