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第 64 / 67 頁- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第15條 第三條第一項第五款許可證所有人或登錄者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本。二、醫療器材許可證影本。三、醫療器材使用說明書。四、宣導計畫書，包括包裝量改變之情形。五、申請數量…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第18條 第二條第五款維修業者申請輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本，其營業項目應包括維修。二、載有委託者名稱或姓名、委託維修意旨及維修期間之證明文件。三、醫療器材使用說明書。四、其他中央主管機關…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第19條 第二條第六款醫療器材商申請醫療器材製造或輸入者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本：（一）申請製造者：醫療器材製造業許可執照。（二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。二、醫療器材結構、規格、性能、用途…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第21條 依前條核准製造或輸入之醫療器材，應依下列規定標示：一、本法第三十五條第一項第二款及第六款之用者：包裝上依中央主管機關核准函內容標示。二、本法第三十五條第一項第三款專供試驗者：包裝上標示「臨床試驗用」字樣。三、本法第三十五…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第22條 中央主管機關核准第二條第一款、第二款或第六款申請製造或輸入者，得通知申請人限期提交實際使用之安全或效能評估報告；屆期未提交，或提交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者，中央主管機關得廢止其核准。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第23條 依本辦法核准製造或輸入之醫療器材，其使用及處置，不得逾越或違反核准之目的、限制、方式、期限或其他相關內容。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第24條 依本辦法核准輸入之醫療器材，除專供個人自用者、受其器材使用目的或本質限制，或其他特殊情形經中央主管機關同意者外，申請人應於輸入原因消滅後一個月內退運出口，並將海關退運出口證明文件送中央主管機關備查。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、查驗：指對輸入醫療器材於輸入許可前，以逐批或抽批方式所為之查核、檢驗。二、查核：指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢查、核對。三、檢驗：指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第4條 依本法第五十二條第一項規定，申請輸入前條醫療器材者，應由報驗義務人於輸入前十五日起，填具查驗申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關提出：一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。二、進口報單影…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第5條 輸入醫療器材有下列情形之一者，免依前條規定申請查驗：一、依本法第三十五條第一項第四款規定，核准專供樣品或個人自用。二、國內製造醫療器材輸出，經中央主管機關核准運返國內。三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。四、…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第6條 …關實施查驗，就下列方式擇一或合併為之：一、逐批查驗：對各批次輸入醫療器材，均予查驗。二、抽批查驗：對申請查驗之醫療器材，依下列抽驗率執行抽批；經抽中者，予以查驗：（一）一般抽批查驗：抽驗率為百分之二至百分之十。（二）加強…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第7條 輸入醫療器材有下列情形之一者，採逐批查驗：一、報驗義務人首次輸入之前三批同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材。二、報驗義務人前一批輸入之同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材，經加強抽批查驗結果不符合規定。三、查驗…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第8條 輸入醫療器材有下列情形之一者，採加強抽批查驗：一、報驗義務人前一批輸入為同品目、同商標（牌名）及同產地者，經一般抽批查驗結果不符合規定。二、查驗機關認有加強抽批查驗之必要。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第9條 輸入醫療器材有下列情形之一者，採一般抽批查驗：一、依第七條第一項第一款逐批查驗後，皆符合規定。二、依第七條第一項第二款逐批查驗或前條加強抽批查驗，連續五批皆符合規定，且連續輸入五批符合規定之累計數量，達前一批查驗結果不符…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第12條 輸入醫療器材之檢驗，應依取樣先後順序為之。但依第十五條申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第13條 …足之醫療器材，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書，供其辦理先行通關，並存置於特定地點。前項具結先行放行之醫療器材，報驗義務人切結之存置地點與實際不符，或於核發輸入許可通知前，擅自…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第14條 輸入醫療器材經查驗合格者，查驗機關應核發輸入許可，並通知報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未領取或樣品性質不適合久存者，…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第15條 輸入醫療器材查驗不合格者，查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，以一次為限。複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之；餘存之樣品不足供複驗者，得依第十一…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第16條 輸入之醫療器材經查驗不合格者，除法律另有規定外，應由報驗義務人辦理退運或銷燬。查驗不合格之醫療器材，經具結先行放行者，查驗機關應通知報驗義務人依前項規定辦理，並副知直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第4條 …中央主管機關公告、依法認定或製造許可廢止之日起，停止醫療器材輸入、製造、批發、零售或意圖販賣而陳列。本辦法回收之醫療器材市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本國製造：經查核或檢驗後仍可改製使用者，由直轄市、縣（市）主管…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第9條 …療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。六、醫療器材於國內銷售之醫事機構、醫療器材商之名稱、地址及其各別之銷售數量。七、國內製造醫療器材輸出者，其輸出之國別、對象名稱與地…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 …材之批號或序號之識別資料及編號。五、回收醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售與庫存量及已回收與未回收之品項、數量。六、各回收對象之回收品項及數量明細。七、回收完成之日期、回收產品存放地點、預定後續處理之方法及日期。八、後…
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …重失能、展示：新臺幣一萬元。（二）因應緊急公共衛生情事製造或輸入：新臺幣二萬元。（三）個人自用：新臺幣二千元。（四）國貨復運：新臺幣一萬二千元。九、廣告審查：（一）新申請：新臺幣一萬元。（二）展延申請：新臺幣五千元。（三…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第2條 …診斷醫療器材人員。（二）製造非體外診斷醫療器材人員。二、從事輸入或維修之販賣業者：（一）輸入醫療器材技術人員。（二）維修體外診斷醫療器材人員。（三）維修非體外診斷醫療器材人員。同一業者聘僱前項各款技術人員，應至少一人。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第5條 輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第6條 …關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第7條 …關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第13條 …之日起三年內，未符合第五條、第六條或第七條所定資格者，得擔任輸入販賣業或維修販賣業技術人員。本辦法施行滿三年之次日起，應符合本辦法所定資格，始得繼續擔任前二項技術人員。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第2條 …料：（一）產品識別資訊。（二）批號或序號。（三）數量。（四）輸入者之報關日期。（五）製造日期及有效期間，或保存期限。（六）其他中央主管機關指定之項目。二、流向資料：（一）供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。（二）產品識別資訊…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第35條 …移轉措施。二、人員於各期程中之權責。三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。四、產品實現所需資源，包括人員之必要能力。前項書面文件，應予保存，並適時更新之。