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第 5 / 6 頁- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第10條 醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構…
- 行政藥害救濟給付標準 第3條 申請藥害救濟案件，經審議可合理認定為因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣三百萬元；附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原因致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付；未附死者解剖報告，經審議無法認定為因使用藥…
- 行政藥害救濟給付標準 第4條 申請藥害救濟案件，經審議可合理認定為因藥品之不良反應致障礙者，依下列障礙程度給付；經審議無法合理認定有其他原因致身體障礙者，於最高額度內，酌予給付：一、極重度障礙：最高給付新臺幣三百萬元。二、重度障礙：最高給付新臺幣二百…
- 行政藥害救濟給付標準 第5條 申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應致嚴重疾病者，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用。經審議後無法合理認定有其他原因致嚴重疾病者，亦依前述規定酌予給付。但因病情需要住入加護病房或燒燙傷…
- 行政藥事法 第45-1條 醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥害救濟法 第3條 本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、…
- 行政藥害救濟法 第13條 …同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。六、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗用藥物而受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當…
- 行政再生醫療技術及指定製劑管理辦法 第4條 …第三款之細胞保存庫。十一、執行細胞操作之管制資料。十二、發生不良反應之救濟措施。醫療機構申請執行附表一所定再生技術項目第一項至第六項，得依本法第八條第一項第二款規定，免附前項第八款人體試驗成果報告。
- 行政再生醫療技術及指定製劑管理辦法 第10條 …人之病情、治療計畫、可替代之治療方式、處置、用藥、可能效果與不良反應、費用、救濟措施及其他相關事項。
- 行政再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法 第2條 本法第二十五條所定執行再生技術發生嚴重不良反應，其情形如下：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、其他可能導致永久性傷害之併發症。五、胎兒、嬰兒先天性畸形。六、病人住院。七、延長病人住院時間。八、其他經中央主管機關…
- 行政再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法 第3條 醫療機構執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應自知悉之翌日起七日內，至中央主管機關指定之網路系統，通報中央主管機關。醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，致生嚴重不良反應之通報，依藥品嚴重不良反應通報辦法之相關規定為之。
- 行政再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法 第4條 …應症及核准資訊。三、接受再生技術治療及其他用藥資訊。四、嚴重不良反應發生日期及知悉日期。五、病人姓名、性別、年齡或出生日期、執行再生技術前之健康狀況。六、嚴重不良反應之類別、症狀、檢驗數據及相關描述。七、操作再生技術醫師…
- 行政再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法 第5條 …盡明確或完整者，得通知醫療機構限期補正。中央主管機關得對嚴重不良反應進行調查，並得依本法第二十六條規定，為適當之監督管理措施。
- 行政再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法 第6條 中央主管機關為調查嚴重不良反應事件，得要求醫療機構提供嚴重不良反應相關文件、資料，醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政再生醫療法 第15條 …，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、救濟措施及相關必要事項。醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。前項同意書應具備之內容，…
- 行政再生醫療法 第20條 …方式。七、退出、中止及終止之權利。八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。九、預期可能衍生之利益及歸屬。十、個人資料保密措施。十一、其他經中央主管機關公告之事項。前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項…
- 行政再生醫療法 第25條 …關指定之再生製劑或執行再生技術，應建立長期追蹤機制，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政再生醫療法 第27條 …構執行第八條第一項第二款或第十二條第一項之再生技術，應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施；其方式、範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。
- 行政再生醫療法 第32條 …十四條第二項所定事項。十二、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。十三、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。十四、違反第二十六條…
- 行政再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法 第3條 …合醫學學理及技術原理之審查。五、參與有關組織、細胞應用後所致不良反應事件之評估及審查。六、其他與細胞保存庫有關醫學事項之審查。醫學主管不得兼任其他細胞保存庫之醫學主管，亦不得兼任同一或其他細胞保存庫之品質主管。
- 行政再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法 第4條 …之運作情形，定期向設置者代表人報告。三、組織、細胞應用後所致不良反應事件之調查。四、其他與細胞保存庫有關品質保證之處理。品質主管不得兼任其他細胞保存庫之品質主管，亦不得兼任同一或其他細胞保存庫之醫學主管。
- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 第5條 …置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之製劑嚴重不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良…
- 行政再生醫療製劑條例 第10條 …內繳交試驗報告。二、費額及其收取方式。三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。四、其他經中央主管機關指定之事項。依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記…
- 行政再生醫療製劑條例 第13條 …方式。九、退出、中止及終止之權利。十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。十一、預期可能衍生之利益及歸屬。十二、個人資料保密措施。十三、其他經中央主管機關公告之事項。前項同意之告知方式、程序及其他應遵行…
- 行政再生醫療製劑條例 第19條 使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第9條 …幣五千元。（三）專案諮詢輔導：新臺幣三萬元。三、查詢全國藥物不良反應通報資料庫資料：新臺幣五千元。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …製造品質檢查及運銷管理：新臺幣四千元。（二）函詢全國醫療器材不良反應通報資料庫資料：新臺幣四千元。十一、醫療器材商許可執照：（一）申請登記：新臺幣一千五百元。（二）登記事項變更：新臺幣一千元。前項第二款第四目變更申請，每…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第2條 …驗用醫療器材間不以具有因果關係為必要之不良情事。八、醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之不良事件。九、嚴重不良事件：指受試者發生下列情事之一：（一）死亡。（二）危及生命。（三）暫時或永久性失能。（四）受試者之胎兒或…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第9條 …賠償或損失補償責任：一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。三、試驗委託者能證明無故意或過失。臨床試驗由試驗主持人發起者，臨床試驗機構應適用前二項規定。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第16條 …合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，並報經審查會核准。