藥商應自知悉製劑有下列情形之一之日起三日內，至中央主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之製劑嚴重不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應被暫停使用或下市，經評估應通報。
前項第一款所稱製劑嚴重不良反應，指藥品嚴重不良反應通報辦法第二條規定之情形。