再生醫療製劑安全監視管理辦法 第4條

前條第二項、第三項製劑安全監視計畫，應包括下列事項：
一、監視流程之規劃、運作及管理。
二、製劑安全性資訊來源及蒐集方式。
三、前款資訊之評估及分析。
四、製劑有安全疑慮之管控措施。
五、藥商內部安全監視人員之職責。
六、製劑安全監視教育訓練課程之規劃及實施。