再生醫療製劑安全監視管理辦法 第1條
第1條
本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十七條第三項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條中央主管機關依本條例第十七條第一項規定指定之監視期間，為藥品許可證或有附款許可之有效期間。
- 第3條中央主管機關得指定再生醫療製劑（以下簡稱製劑）品項，公告製劑安全監視計畫之內容，及其應記載、不得記載事項。藥品許可證或有…
- 第4條前條第二項、第三項製劑安全監視計畫，應包括下列事項：一、監視流程之規劃、運作及管理。二、製劑安全性資訊來源及蒐集方式。三…
- 第5條藥商應自知悉製劑有下列情形之一之日起三日內，至中央主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之製劑嚴重…
- 第6條製劑有前條第一項各款情形之一者，中央主管機關得令藥商執行下列措施：一、發布警訊或其他可達相同目的之方式。二、繳交製劑安全…
- 本條文有附件第7條藥商應於藥品許可證或有附款許可之有效期間內，持續蒐集安全性資料，並於各期資料蒐集截止日（DataLockPoint，DL…
- 本條文有附件第8條中央主管機關據製劑之風險程度，得令藥商依下列繳交方式及期限擬訂風險評估及管控計畫（如附件二），報中央主管機關核定後執行：…
- 第9條藥商應指定單位或人員，執行下列事項，並製作紀錄以備查核：一、第五條之通報。二、第七條安全性資料之蒐集及報告繳交。三、前條…
- 第10條藥商因停業或歇業，致第七條安全性定期報告未能繳交，或第八條風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實發生日起六十日…
- 第11條本辦法所定製劑安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證或有附款許可有效期間屆滿後，至少保存十年；涉及基因治療製劑者，至少保…
- 第12條中央主管機關得派員查核藥商之製劑安全性監視作業或要求提供相關資料；藥商不得規避、妨礙或拒絕。中央主管機關執行前項查核或審…
- 第13條本辦法所定之計畫及報告，應以正體中文或英文撰寫；其附件非正體中文或英文者，應另行撰寫正體中文或英文譯本。
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