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第 4 / 4 頁- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 …機關認可之機構出具。前項出產國許可製售證明，如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明，及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。如輸入醫療器材係委託製…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …品項，免附本款資料。申請查驗登記之藥商與製造廠商不同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …件摘要（如附件）辦理。申請查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，除應依前九項規定辦理外，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項及第六項規定辦理查驗登記之醫療…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …規範精要模式之品項，免附本款資料。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …規範及技術文件摘要（如附件）辦理。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，除應依前七項規定辦理外，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …商標者，應附被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …附第一項第五款及第六款資料。如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依前二項規定辦理外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者，免附該項第六款及第七款資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 …器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。如係申請展延國產醫療器材許可證者，免附第一項第三款及第四款資料。如係申請展延第一等級醫療器材許可證者，…
- 行政藥事法 第58條 藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第2條 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第3條 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第5條 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第6條 經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第7條 委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託製造或檢驗。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第9條 委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第10條 經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第11條 經核准委託製造之藥物，其許可證有效期間之展延，應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。
- 行政氟氯烴消費量管理辦法 第11條 …量之廠商應持中央主管機關核發之氟氯烴核配許可文件，始得自行或委託製造廠商生產，其貨品限當期提領。前二項貨品未於當期輸入放行或向國內採購提領，且未於當期結束前向中央主管機關申請展延許可者，其當期核配量或豁免用途輸入核可量由…
- 行政環境用藥各項許可申請及檢驗收費標準 第2條 …；變更、展延、換發及補發每件新臺幣三千三百元。二、環境用藥之委託製造、分裝、調配申請審查費每件新臺幣三千三百元。三、環境防蟲、防鼠或誘引用天然物質產品申請核准、展延審查費，每件新臺幣二千六百元。四、申請登記用樣品核准審查…
- 行政環境用藥管理法 第17條 環境用藥製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託或接受委託製造環境用藥。前項委託或接受委託之申請條件、審查、核准及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。