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第 2 / 2 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 …單一完整包裝酌量放行。二、輸出、輸入管制藥品（含試製管制藥品原料藥輸入）之相關同意文件，應依管制藥品管理條例及其施行細則之規定，向中央衛生主管機關申請。非列屬管制藥品分級及品項，應出產國要求應申請我國輸入許可文件者，亦同…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 …造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第42條 申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第49-1條 已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。四…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第62條 …藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。（五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資料。（六）已執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，應依第…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明，另應依附件十二檢附製造廠變更相關資料。委託製造之藥品如已執行生體相等性試驗者，應另依有關規定檢附資料。申請第一項登記之許可證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。輸入藥品許可證之展延登記，如其藥品未曾檢送安定性試驗資料經中央衛生主管機關准…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 申請人接獲前條第一項送驗通知後，應於期限內繳納費用，並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 1 …：肉毒桿菌毒素)成分。第二條疫苗類藥品應檢附之資料：一疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求二疫苗類原料藥之製造方法三疫苗類原料藥之製程管制資料四疫苗類原料藥製程一致性資料五疫苗類原料藥之規格六疫苗類原料藥之再製七疫…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第5條 …製造管制藥品，其設施及設備，於實際受託製造期間，應為專用；其原料藥、半製品及成品，應設置具雙重門鎖之專用儲存場所或固定式專櫃。前項儲存場所之牆壁、門及專櫃本體，應為不鏽鋼材質。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不在此限。
- 行政動物用藥品管理法 第3條 本法所稱動物用藥品，指下列各款之一之原料藥、製劑及成藥：一、依微生物學、免疫學或分子生物學學理製造，專供預防、治療動物疾病之生物藥品。二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。三、經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑…
- 行政動物用藥品管理法 第3-1條 本法所稱製劑，指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之動物用藥品。製劑之劑型種類，由中央主管機關公告之。製劑分為獸醫師（佐）處方藥品及非處方藥品。前項獸醫師（佐）處方藥品之品目、買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存…
- 行政動物用藥品管理法 第32-1條 動物用原料藥，以提供或售予製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限。但輸入動物用原料藥，經申請中央主管機關核准，得售予動物用藥品販賣業者而轉售製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者，且每批以轉售一次為限。
- 行政動物用藥品管理法 第32-3條 …不明之動物用藥品製劑。四、人用藥品製劑。五、動物用或人用藥品原料藥。有下列情形之一者，不得移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用：一、禽畜、水產類動物上市前，經檢驗含有特定動物用禁藥。二、前款情形以外之禽畜、水產類動物或…
- 行政動物用藥品管理法 第40-2條 …。四、違反第三十二條之三第一項第五款規定，將動物用或人用藥品原料藥使用於動物或動物飼料中。五、違反第三十二條之三第二項第二款規定，將動物或其產品移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用。六、違反第三十二條之三第四項規定，未…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第2條 本準則用詞，定義如下：一、原料藥品：指經物理、化學處理或生物技術過程製造所得，用於製造動物用藥品，具藥理作用之活性物或成分。二、動物用生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液。三、動物用…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第3條 原料藥品之名稱，應以中華藥典之名詞命名，並得冠以動物用藥品製造業者（以下簡稱製造業者）或動物用藥品輸入業者（以下簡稱輸入業者）名稱。但中華藥典未收錄者，得使用中文學名或通俗名稱。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第9條 申請動物用一般藥品學名藥及一般藥品原料藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件二。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第27條 …有者出具市售標籤及仿單文字內容證明文件正本。2.申請一般藥品原料藥品許可證展延者，其檢附之第二目生產國許可製造證明文件或前目生產國許可自由銷售證明文件已記載藥品名稱、成分及含量者，得免檢附。（五）原製造廠一年以內出具之代…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第22條 …年內不予調降，但不得高於原開發廠藥品之價格：一、使用國內生產原料藥，且於國內製造。二、具備下列條件，變更仿單之國內製造藥品：（一）經主管機關核准之適應症，其相關安全性，已於國內、外執行臨床試驗完竣。（二）臨床試驗研究成果…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第33-1條 …五年三月十日修正施行時，依修正前第二十四條規定條件收載者，其原料藥具備藥品主檔案（DrugMasterFile,DMF）或便民包裝條件有異動時，由保險人依下列原則重新核價：一、以同分組健保代碼第二碼為C之最低價核價；同分…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第2條 …項規定之藥品製造業者或第十五條第一款規定之西藥販賣業者。七、原料藥：指一種經物理、化學處理、或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造者。八、中藥材：指源自於自然界，依中醫藥…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第26條 …重特殊傳染性肺炎影響而發生營運困難之事業：一、製造藥品所需之原料藥或中藥材有不足供應情形，致該原料藥、其他來源替代原料藥或中藥材之平均單位成本超過該原料藥或中藥材前三年平均單位成本之一點五倍，或製劑輸入成本超過該製劑前三…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第27條 …補貼其成本差額或生產成本。前項成本差額或生產成本之補貼，單一原料藥或製劑品項，以新臺幣二十萬元為上限，且單一藥商補貼總金額不得超過新臺幣二百萬元。