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第 176 / 187 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第36條 製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存：一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。二、適用之法令要求及標準。三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。四、類似產品設計所提供之資訊。五…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 …四、品質管理之系統。製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第59條 …測結果進行有效性評估，並記錄之；該設備及受影響之產品，應採取適當措施。製造業者應以書面訂定監管及量測用電腦軟體合適性之確效程序，並於軟體使用前，或依實際狀況於使用後或軟體變更時，完成確效。前項軟體之確效，應依該軟體使用風…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第60條 …性，及品質系統之符合與有效性。前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第63條 …訴事項，非因製造業者所致者，製造業者應將申訴內容及調查所得之適當資訊，提供予利害關係人。第一項紀錄，應包括各款之事項及未依第三款調查之理由，並予保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第68條 製造業者應採用適當方法，監管及量測品質管理系統之流程。經前項方法發現有流程目的未達成者，製造業者應提出矯正措施及實施，確保產品之符合性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第69條 產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。非經前項程序查證者，其產品不得放行。第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項：一、同意放行之權責人員姓名。二、符合允收…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第72條 …交貨後，發現有不符合情況者，製造業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並製作紀錄及保存。製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序，並依該程序規定辦理。建議性通告之發布，製造業者應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 …書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或申訴處理過程…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第75條 …品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第9條 …一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第12條 …一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。申請人未依前項計畫書…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第4條 …系統之必要變更，並於變更內容確認後實施，確保並維持運銷系統之適當性、合適性及有效性，及醫療器材安全與性能。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第9條 …告。三、促進與確保全體組成員對相關法規及客戶要求之認知，並具適當之能力及經驗，包括職前及在職訓練計畫之執行及維持。四、協調及執行醫療器材之回收作業。管理代表應置適任之職務代理人或被授權人，確保運銷系統之執行及維持符合本準…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第10條 …估。最高管理階層應依前項程序之規定，定期審查運銷系統，確保其適當性、合適性及有效性；其審查，應製作紀錄及保存。前項紀錄，其內容應包括下列事項：一、審查之事項及其內容。二、為維持運銷系統及其流程適當性、合適性與有效性，必要…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第12條 從事影響運銷品質工作之人員，應具一定之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保可勝任其工作。販賣業者就人員能力之建立、必要訓練之提供及職責正確認知之確保，應以書面訂定下列事項之程序：一、從事影響運銷品質之工作人員能力之認…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第13條 …於運輸、儲存或處理醫療器材之車輛及設備符合產品之規格，且裝備適當。二、儲存區於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估，並依其評估結果放置溫度監測器。三、對於溫度敏感之醫療器材，應使用確效後之設備進行監控；其證明或使用許可…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第14條 …蟲或動物入侵。三、員工之休息室、盥洗室及飲食區，應與儲存區為適當之區隔，並禁止於儲存區存放食物、飲料、菸品或個人使用之醫療器材。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第17條 …統符合本準則規定。販賣業者應於接洽供應商前，確定採購資訊完整適當；必要時，販賣業者應以書面約定供應商於實施影響採購資訊變更前，先行通知販賣業者。販賣業者應依第十八條有關追溯性之規定，保存有關採購資訊之文件、資料及紀錄。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第19條 …特別之附加條件；該條件應予管制並記錄。三、收貨區及出貨區應有適當之措施，保護醫療器材免於受到氣候之影響。四、進貨區、出貨區及儲存區應予適當區隔；接近有效期限或保存期限之醫療器材，立即從可銷售品庫移開。五、醫療器材不得直接…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第20條 …對量測結果進行有效性評估，且記錄之；對受影響之產品，並應採取適當措施。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第27條 …發現有前條不符合要求產品者，販賣業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並應製作紀錄及保存。販賣業者應依製造業者之規定或要求，以書面訂定建議性通告之發布程序。第一項已放行產品之退回品，應與合格產品區隔，經原製造廠或其授權者…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第17條 …監測下列事項：一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。三、收案進度及受試者同意書之簽署。四、下列個案報告表之登錄…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第35條 …驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益，或有其他足以影響試驗適當性之情事者，應即中止或終止臨床試驗，並通報審查會及試驗委託者。
- 行政營養及健康飲食促進法 第2條 …胖、慢性病或其他健康問題之狀態。四、健康飲食：指足以提供個人適當熱量及均衡營養，且以新鮮、在地、多樣化之食材為原則之飲食。五、營養及飲食調查：指以各種調查方法蒐集、分析人民飲食變遷、營養狀況及其他相關資料，作為訂定人民營…
- 行政營養及健康飲食促進法 第7條 …任一性別委員之人數，不得少於總數三分之一。中央主管機關應採行適當公民參與機制廣詢意見，納入營養諮詢會議討論。
- 行政營養及健康飲食促進法施行細則 第2條 中央主管機關依本法第七條第二項採行適當公民參與機制廣詢意見時，應以公開徵集、召開公聽會、座談會或其他方式為之。
- 行政兒童托育服務法 第5條 …與族群而有協助需求之兒童（以下稱需要協助之兒童），應優先提供適當托育服務之機會。
- 行政兒童托育服務法 第19條 …服務之活動。二、使六歲以下或需要特別看護之收托兒童獨處或由不適當之人代為照顧。三、其他足以影響托育服務致損及收托兒童安全之行為。居家托育人員因緊急事件離開前項處所前，應通知居家托育服務中心或法定代理人或實際照顧兒童之人，…
- 行政兒童托育服務法 第64條 …項通報之疑似發展遲緩兒童資料建立檔案管理，視其需要提供或轉介適當之服務，並得會同居家托育人員、居家托育服務中心或托育機構協助。