製造業者應以書面訂定申訴處理程序及辦理期限;其程序內容包括下列事項:
一、申訴之受理與記錄。
二、立案與否之評估。
三、事件之調查。
四、法定通報之事項及方式。
五、依調查結果對產品所為之處置。
六、後續矯正之決定及矯正措施。
前項申訴事項,非因製造業者所致者,製造業者應將申訴內容及調查所得之適當資訊,提供予利害關係人。
第一項紀錄,應包括各款之事項及未依第三款調查之理由,並予保存。
醫療器材品質管理系統準則 第63條
第63條
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