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第 143 / 147 頁- 行政再生醫療技術及指定製劑管理辦法 第4條 …果報告，及其他相關文獻報告。九、同意書範本。十、執行細胞操作場所，及第五條第三款之細胞保存庫。十一、執行細胞操作之管制資料。十二、發生不良反應之救濟措施。醫療機構申請執行附表一所定再生技術項目第一項至第六項，得依本法第八…
- 行政再生醫療技術及指定製劑管理辦法 第5條 …自病人取得。二、自再生醫療細胞操作管理辦法許可執行細胞操作之場所取得。三、自再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法許可設置之細胞保存庫取得。
- 行政再生醫療法 第3條 …指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
- 行政再生醫療法 第16條 …保存至其成年後十五年。前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
- 行政再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法 第11條 …管姓名。四、品質主管姓名。五、細胞保存庫名稱。六、細胞保存庫場所地址。七、實施保存之區域。八、保存項目。九、有效期限。十、許可編號。
- 行政再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法 本條文有附件第12條 …之補正，準用第七條第二項規定。前條第六款之變更涉及細胞保存庫場所地址實質遷移者，應依第七條規定重新提出申請。前條第七款及第八款之變更，其申請及查核程序，準用第七條及第八條規定。前二項規定事項之變更，設置者於取得中央主管機…
- 行政再生醫療細胞操作管理辦法 第7條 …項：一、細胞操作機構名稱。二、細胞操作機構地址。三、細胞操作場所名稱。四、細胞操作場所地址。五、細胞操作區域。六、細胞操作項目及作業內容。七、有效期限。八、許可編號。
- 行政再生醫療細胞操作管理辦法 第11條 …療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定，取得細胞製備場所認可者，得於核定認可之有效期限內，依認可事項執行，無需重新申請細胞操作許可。但本辦法施行後，申請變更、展延及其相關事項，應依本辦法規定辦理。本辦法施行前，細…
- 行政特定機關機構或場所精神疾病病人轉介轉銜及處置辦法 第2條 本辦法所稱特定機關、機構或場所如下：一、矯正機關。二、保安處分處所及其他以拘禁、感化為目的之機構或場所。三、社會福利機構及其他收容或安置民眾長期生活居住之機構或場所。
- 行政特定機關機構或場所精神疾病病人轉介轉銜及處置辦法 第3條 …人。三、無前二款情形，而有精神疾病就醫紀錄。特定機關、機構或場所，於前項需治療病人預定離開之日前三十日，應填具轉介轉銜通知書，通知該病人離開後住（居）所之直轄市、縣（市）政府（以下簡稱地方主管機關）；因故不及通知者，應於…
- 行政特定機關機構或場所精神疾病病人轉介轉銜及處置辦法 第4條 …基本資料：姓名、身分關係及電話號碼。三、入出特定機關、機構或場所之日期及原因。四、需治療病人之健康狀況：精神疾病診斷、症狀、處方用藥情形、有持續治療需求之情形及專科醫師姓名與其專科證書字號。五、轉介轉銜目的。六、通知來源…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第3條 …事正子藥品調劑、存放正子藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。七、調製作業處所：指醫療機構或藥局中從事正子藥品調製之場所。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第4條 …藥局執照影本。（二）無菌調製作業處所之下列基本資料：1.作業場所及設備。2.執行調製人員接受無菌操作訓練之證明；經核能安全委員會指定之游離輻射防護訓練所領有之證明文件。3.無菌調製相關之標準作業程序。4.環境清潔、消毒及…
- 行政再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準 第2條 …申請案，應繳納之費用，規定如下：一、新申請細胞操作許可、操作場所實質遷移：新臺幣十二萬元。二、操作項目或作業內容變更：（一）操作項目或作業內容增加：新臺幣十二萬元。（二）操作項目或作業內容減少：新臺幣一萬元。三、操作區域…
- 行政再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準 第3條 …請案，應繳納之費用，規定如下：一、新申請細胞保存庫設置許可、場所實質遷移：新臺幣十二萬元。二、保存項目變更：（一）保存項目增加：新臺幣十二萬元。（二）保存項目減少：新臺幣一萬元。三、實施保存區域變更：（一）記載區域增加：…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 …）西藥運銷許可登記事項之變更（未涉及運銷作業項目及貯存藥品之場所變更者），新臺幣七百五十元。（四）前三目之檢查及變更涉及非罕見疾病藥品者，適用西藥查驗登記審查費收費標準之規定。七、登記事項變更、許可證展延、補發申請：（一…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第10條 …置，依下列規定辦理：一、應規劃適當之動線。二、作業性質不同之場所，應個別設置或有效區隔，並採取避免交叉污染之措施。三、應具有足夠空間，供作業設備與食品器具、容器、包裝之放置、衛生設施之設置及原材料之貯存。四、食品作業場所…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第11條 食品作業場所，依下列規定辦理：一、牆壁及支柱：離地面一公尺以內部分之表面，應使用非吸收性、不透水、易清洗之材料舖設，並維持其平滑無裂縫。二、地面：應使用非吸收性、不透水、易洗不納垢之材料舖設，不得有侵蝕、裂縫、積水。三、…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第13條 更衣室之設置，依下列規定辦理：一、應與食品作業場所為有形之區隔。二、應備有更衣鏡、潔塵設備及數量足夠之衣櫃與鞋櫃。三、應備妥足供食品從業人員穿戴工作所需之衣服、帽或髮網、鞋、手套、口罩及相關物品。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第14條 檢驗場所之設置，依下列規定辦理：一、應具有足夠空間及檢驗設備，供進行品質管制及衛生管理相關之檢驗工作。二、設有微生物檢驗場所者，應與其他場所為有形之區隔。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第15條 員工宿舍、餐廳及休息室，應與食品作業場所為有形之區隔。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第16條 …置，依下列規定辦理：一、設置地點應避免污染水源，並與食品作業場所為有形之區隔，且出入口不得面向食品作業場所。二、應有良好之通風、採光，並備有洗手設施及垃圾桶。三、應於明顯處標示「如廁後應洗手」或相類文義之用語。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第17條 …有足夠之水量。二、使用地下水源者，其水源與化糞池、廢棄物堆積場所或其他污染源，應至少保持十五公尺之距離。三、非使用自來水者，其淨水或消毒設施經處理後之水質，應符合飲用水連續供水固定設備使用及維護管理辦法之規定。四、蓄水池…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第22條 …結露、地面損壞、積水或其他不符合衛生安全之情形。二、食品作業場所、倉庫、更衣室、檢驗場所、員工宿舍、餐廳、休息室及廁所，由專人負責管理，並保持清潔；必要時，應予消毒，避免有異味。三、作業中產生之水蒸氣，排放於廠外。四、燈…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第24條 …主動告知現場主管，且不得從事與食品接觸之工作。三、於食品作業場所內，穿戴整潔之工作衣帽（鞋）及戴口罩；其個人衣物，不得帶入食品作業場所。四、於食品作業場所工作之人員，其手部應保持清潔，不得蓄留長指甲、塗抹指甲油及佩戴飾物…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第25條 …使用環境保護主管機關許可之病媒防治用藥，明確標示及存放於固定場所，且不得污染食品或食品接觸面，並指定專人負責保管及記錄其用量。二、清潔劑、消毒劑及有毒化學物質，明確標示及存放於固定場所，並指定專人負責保管及記錄其用量。三…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第26條 廢棄物衛生管理，應符合下列規定：一、食品作業場所內及其四周，不得任意堆置廢棄物及容器。二、放置廢棄物場所，不得有異味或有害（毒）氣體溢出，並依廢棄物清理相關法規清除及處理廢棄物。三、依廢棄物特性分類集存處理；易腐敗者，先…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第2條 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanag…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 …；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件及內容易讀性之確認。五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。六、文件毀損或滅失之預防。七、失效文件之辨識確認…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第46條 …其製造過程之影響。第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。