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行政藥品查驗登記審查準則第86條中藥濃縮製劑之審查基準如下：一、複方以合併煎煮為原則。原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不能加入煎煮者，不得合併煎煮。二、煎煮抽出之浸膏，得以中華藥典收載之乳糖、澱粉或不影響藥效之賦形劑調製；其原方依…
行政藥品查驗登記審查準則本條文有附件第92條 …準。八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。九、申請以其…
行政藥品查驗登記審查準則本條文有附件第93條 …。十二、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。十三、申請以…
行政藥品查驗登記審查準則第104條國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列情形之一，而未變更原核准文字內容者，得自行變更：一、圖樣或色澤變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。二、依比例縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之版面位置。三、字體變…
行政藥品查驗登記審查準則第104-1條除前條規定之情形外，國產中藥製劑有外銷需求，且屬下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更，免申請核准：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、品名變更為經中央衛生…
行政藥品查驗登記審查準則第105條前二條規定以外國產中藥製劑包裝之變更，應依下列規定申請變更登記：一、包裝材質不變更，僅申請變更包裝限量者，檢附下列文件、資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。二、包裝材質變更者，檢附下列文件、資料：（一）…
行政藥品查驗登記審查準則第105-1條除前條規定之情形外，國產中藥製劑申請外銷專用變更或增加外銷專用藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能、適應症、用法用量、標籤、仿單或包裝者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、外銷專用切結書丙表。三、藥…
行政藥品查驗登記審查準則第109-1條 …內藥商授權函，並載明其核准文號替代之。收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。辦理許可證展延申…
行政捐血者健康標準（950315訂定）第1條本標準依血液製劑條例第十四條第二項規定訂定之。
行政捐血者健康標準（950315訂定）第4條 …注射藥物成癮或曾施用毒品。三、男性間性行為。四、長期使用血液製劑。五、感染愛滋病毒或愛滋病毒檢測結果為陽性疑似感染。六、人類嗜T、淋巴球病毒第一型（HTLV-I）抗體檢查經確認呈陽性反應。七、曾罹患任一型別之庫賈氏病者（…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第1條本準則所稱之「人用血漿製劑」，係指將多袋人血漿混合（pooling）、分層（Fractionation）精製而得之治療性產品。於某些情況下，亦可篩檢出含高力價特定抗體之人血漿，混合後分層精製而得。人血漿之收集可由血漿分離…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第2條人用血漿製劑應檢附之資料：一、血漿原料來源之管制：二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第3條 …料係指「原料血漿（分離術血漿）」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。（一）血漿原料之規格應符合中華藥典。（二）用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構（如：國內之捐血中心或經核准之國外機構等），應有血漿管制標準書（Pla…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第4條血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第5條產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一、選擇方法之合理性（一）製造或再製（reprocessing）過程1.對於產品再製或其相關方法的完整確效資料2.對於批次之…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第6條病毒去活化／去除確效資料：人來源之血漿製劑於製程中須加入經確效之病毒去除／不活化之驟。病毒之去活化／去除確效資料應能將個別之標準病毒（Modelvirus）減少至1/10,000以下。
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第7條血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第8條血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份（半成品）的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第10條藥理及毒性試驗資料血漿製劑至少應提供單一劑量之毒性試驗資料，以說明其安全性。
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第11條臨床使用文獻一、血漿製劑應提供國外臨床文獻以說明該產品之製程與配方等臨床安全性資料。二、與經核准之血漿製劑之組成、適應症及特性等有顯著不同時，仍應執行國內臨床試驗。三、血漿製劑之藥品許可證持有者應執行藥品上市後不良作用監…
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第12條其他一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證…
行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記第8條 …IV-1subtypeO六例以上之檢體測試結果。2國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群（AIDS）病例有限，本署視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。篩檢用試劑原則上仍應包…
行政藥品優良臨床試驗作業準則第3條 …十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方…
行政藥品優良調劑作業準則第25條疫苗、血液製劑或其他經中央衛生主管機關公告之特殊藥品，應分層分櫃保存，並明顯標示藥品名稱。
行政藥品優良調劑作業準則第27條醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成…
行政藥品優良調劑作業準則第28條 …機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：一、調製藥品之名稱。二、有效成分之名稱、含量及品質規範。三、調製人員及環境…
行政藥品優良調劑作業準則第46條醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片，應區隔貯存，並依個別品項明確標示，避免混用或誤用。
行政藥品優良調劑作業準則第47條醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片，自拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥品名稱及保存期限；中藥製劑，並應標示單位含量。
行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法第4條 …造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥量。前項業者申購之原料藥…
行政藥事法第6條本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響…