醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。
但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：
一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。
二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型，而不含防腐劑。
三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則，由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。