醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。
前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：
一、調製藥品之名稱。
二、有效成分之名稱、含量及品質規範。
三、調製人員及環境規範。
前項不以製劑調製者，醫療機構或藥局，每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量。