中央主管機關得指定再生醫療製劑（以下簡稱製劑）品項，公告製劑安全監視計畫之內容，及其應記載、不得記載事項。
藥品許可證或有附款許可之所有人（以下併稱藥商），應依前項公告，訂定製劑安全監視計畫，妥適保存以備查核。
中央主管機關得就第一項公告之部分品項，指定由藥商擬訂製劑安全監視計畫，報中央主管機關核定。