藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。
藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。