醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：
一、醫療機構及藥局：至少五年。
二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。
中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。