嚴重藥物不良反應通報辦法 第1條
第1條
本辦法依藥事法第四十五條之一規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、胎兒、嬰兒先…
- 第3條醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路…
- 第4條前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（TheInternationalCouncilforHarmonisatio…
- 第5條第三條之通報，其內容應包括下列事項：一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉…
- 第6條醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。二、第二條第三款至…
- 第7條藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
- 第8條中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，…
- 第9條藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率…
- 第10條醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品…
- 第11條醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 第12條本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 第13條本辦法自中華民國一百十四年一月一日施行。
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