本章其他條文
全文- 第98條試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度、完整性、易讀性及時間性。
- 第99條個案報告表中之資料，應與原始資料相同。如有差異，應解釋其原因。
- 第100條個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。試驗主…
- 第101條試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件，應…
- 第103條監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試…
- 第104條主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告，說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委…
- 第105條發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 第106條受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主…
- 第107條發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告…
- 第108條發生死亡病例時，試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。
- 第109條以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：一、可能危害受試者安全之新發現。二、影響試驗執行之新…
- 第110條試驗委託者應向主管機關提出最新安全性報告。
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