第100條個案報告表之任何修正,應記錄其修正日期及修正原因,且不得覆蓋原先之紀錄。前項規定,適用於書面資料與電子資料之修正。試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正,且修正內容應經試驗主持人同意。試驗主持人應保留修正紀錄。